安徽药监局强化药品安全监管风险评估

　　日前，安徽省食品药品监管局召开2012年上半年药品安全监管风险分析评估会议，分析排查了全省涉药企业存在的主要问题和系统性风险，确定了下一步监管的重点企业、重点品种和重点环节。其中，中药制剂的原辅料管理环节和药包材管理环节被确定为监管的重点环节。这是该局第6次通过分析评估会议，分析全省药品安全监管形势。作为强化安全风险防控，建立药品安全长效机制的一项探索，药品安全监管形势分析评估在安徽省局已经成为一项制度。

　　据悉，2010年，安徽省食品药品监管局制定了药品生产日常监督管理办法，在明确省、市、县工作责任和任务分工的基础上，开展药品生产质量形势分析，强化药品安全风险防控。今年7月份，该局进一步完善药品安全风险管理制度，在总结药品生产形势分析会议经验的基础上，出台了《药品安全监管形势分析评估会议制度》，以制度的形式规定了药品安全监管形势分析评估会议的任务、工作规则和要求，旨在从日常监管中捕捉、发现药品安全监管风险信号，及时分析排查安全隐患，查找安全风险点，突出对系统性风险的超前防范，将风险管理融入日常监管之中，消除安全隐患。

　　安徽省局形势分析评估会议由该局办公室、药品安全监管处、药品注册处、药品市场处、稽查处、医疗器械处、省食品药品检验所、省食品药品审评认证中心、省药品不良反应监测中心、省药物研究所、省药物滥用监测站等部门和单位组成。形势分析评估会每季度召开一次，由分管药品安全监管的局领导召集。重大形势分析评估会议或年度形势分析评估会议，由省局主要负责人召集。根据需要还邀请有关市局、药械生产、经营、使用单位人员参加。每季度，各成员单位要对本部门药械安全监管数据进行汇总分析，确定风险点，在形势分析评估会上进行通报。每次会后，由药品安全监管处汇总形成药械安全形势分析评估报告，供局领导决策参考，同时把有关安全风险信号以适当形式告知市县局及有关行政相对人。

　　通过形势分析评估，今年以来，安徽省局先后确定30余家重点监管企业，确定物料管理、变更控制等为重点监管环节，并将抽检不合格率高、价格与成本接近、原辅材料涨幅较大的品种列为重点监控品种，提高了药品安全监管风险的针对性和有效性。