面临限抗 中药注射剂发展机遇隐现

　　《抗菌药物临床应用管理办法》在8月初正式实施，限抗留白的空间给部分中药注射剂品种带来一丝暖风。然而，2015年版《中国药典》已开始修订，因为安全性问题，对中药注射剂的监管控制亦步步趋紧；与此同时，2012版国家基本药物目录也处于制定调整阶段，目录中8种中药注射剂是否会有增删还悬而未决。由于中药注射剂具有独特疗效，其合理使用和存在价值我们不能忽视。近几年来，中药注射剂的整体质量和安全性水平取得了可喜的进步。

　　据林瑞超介绍，2015年版《中国药典》编制大纲要求进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检测的新方法。我国目前批准使用的中药注射剂有141种，在生产的有约111种，在产企业154家。近年来，鱼腥草注射液、刺五加注射液等多个品种均曾发生不良反应事件，显然，中药注射剂的安全问题已给大众带来了信任危机。

　　医保商会中药部副主任于志斌表示：“注射剂的危险在于其给药方式，相比传统口服吸收途径，直接进入血管，可能迅速与某些蛋白结合，这使得发生严重不良反应的可能性比口服等给药途径要大，所造成的危害也会更大。2015版药典提高检测标准、监管更严格应该算是大势所趋。”“药监局、药检所对于中药注射剂的监管一直在进行，对中药注射剂的安全性再评价工作已开展3年，市场准入门槛得到提高。药品生产企业对其安全性和质量也更加关注，尤其是一些先进的中药注射剂生产企业均采取了有效的措施。新版《中国药典》将进一步提高中药安全的控制水平。”林瑞超如是认为。

　　然而，安全事件使中药注射剂遭到“高危品种”的质疑。广州中医药大学中医博士钟国新表示：“就目前的临床使用情况看来，中药注射剂是‘高危品种’这种说法有点言过其实，现在经常使用的中药注射剂比如灯盏细辛、灯盏花素、血栓通等，只要规范合理使用，极少发生不良反应。”

　　中药注射剂不良反应其实可以减少甚至可以避免。新版药典提出的对中药注射剂的更高要求并不苛刻。作为临床工作人员当然希望安全性评估更严格一些。中药注射剂最重要的问题在于疗效与不良反应如何取舍。“中药注射剂不同于一般的西药注射剂，其成分较复杂。制定较为严格的标准，既是为患者的健康着想，也可以进一步推进中药现代化研究的进程。”钟国新补充。