浙江台州主抓基本药物源头监管

　　基本药物源头监管1：上级要求落实到位。台州市共有10家基本药物生产企业，涉及111个品种，231个批准文号。为确保辖区基本药物生产企业上市产品的质量安全，台州市局采取多项措施确保上级要求落实到位：落实对所有生产基本药物的企业实施质量受权人制度，进一步强化企业的产品质量责任意识；落实对生产基本药物的生产企业年度日常检查的全覆盖，每年不少于每家2次的系统监督检查；落实对上市基本药物的年度日常监督抽验全覆盖，每年对每个上市品种抽样不少于1批；落实对上市基本药物实施电子赋码制度，进一步确保上市每一片基本药物的可追溯性；落实对上市基本药物的质量再评价制度，将重点监测到的ADR病例及时反馈给药品生产企业。

　　基本药物源头监管2：标准落后果断叫停。《中国药典（2010年版）》新收载品种达1386种，较多品种标准提升，有的检查方法发生了变化。台州市涉及基本药物标准变化的品种达41个，93个批准文号。由于药品制剂成品标准提高后，可能会涉及到生产药品原辅料标准和原辅料供应商要求的变化，生产工艺和处方的变更，这就需要企业做更多的研究或补充研究，以符合标准升级后的要求。对此，台州市局展开了三方面的工作：一是对全市基本药物品种进行全面排查。对每一企业每一基本药物出厂内控标准与升级后的《中国药典（2010年版）》进行比对，要求企业及时按照新标准要求修订检验操作规程。

　　基本药物源头监管3：低价中标跟踪监控。基本药物大多是质优价廉的药品，药品招标制度的实施在一定程度上存在价格的过度竞争，有的产品甚至低于成本价中标，给基本药物的质量安全带来一定风险。对此，台州市局采取了如下措施：一是对基本药物中标品种实施备案制度。要求基本药物生产企业每半年将基本药物中标情况报告辖区药品监督管理部门，并实施动态管理，内容包括中标价格、成本情况和中标省份等。二是对低价中标品种重点检查其原辅料、包装材料供应商是否符合要求，质量是否低于原质量标准，购进原辅料和包材料价格与原先价格进行比较检查，对中药材的质量情况尤其予以关注，同时要检查是否有降低生产条件等情况存在。

　　基本药物源头监管4：低价销售刨根问底。对基本药物低于成本价销售的产品，一是对药品销售价格低于成本价格的生产企业进行财务检查，仔细核实企业原辅料采购及成品销售等财务情况，与企业交流造成低成本销售的原因，如果不是与高价产品搭配销售或为拓展市场而采取的销售策略，必须采取果断措施，绝不让“低价格就是低质量”的药品上市销售。二是对低价销售基本药物的生产企业所使用的原辅料等实施重点监督抽样，一次抽样量满足有效期内每年对其同一批次的检验，全程跟踪其质量情况。同时，要对使用的原辅料和包装材料特别是中药材质量进行监督抽样，确保质量符合规定要求。