从四因素考虑中药饮片效期管理

　　为了确保中药饮片的疗效和现代化发展，提出一套有别于其他几类药品（西药、中成药）的中药饮片效期管理模式，须对中药饮片质量的稳定性进行研究，从而尽早实行中药饮片效期管理。那么如何科学确定中药饮片的有效期呢？中药饮品有效期的制定至少应考虑以下几个因素：

　　中药饮片效期管理1、生产工艺规程要求。2005年版《中国药典》在药材炮制通则中，对饮片的加工分成三种形式：净制者为净药材、切制者为切制片、炮炙者为炙品。在炮制的过程中，由于添加的辅料和工艺流程的不同，其饮片的稳定性也不尽相同，效期的长短也不相同。

　　中药饮片效期管理2、中药饮片储存条件。笔者在日常监管中发现，对中药饮片效期的制定，这些年来也是仁者见仁、智者见智，各地、各单位不统一。其中一个重要的因素就是受储存条件的影响，例如：含挥发油的需要阴凉存放（如薄荷）；见光易分解的要避光（如天然牛黄）。如果贮存得好，有效期就长，如果不好，就短。所以在外包装上标注这些中药有效期的同时，还要注明具体的储存条件，用以提醒经营和使用者。

　　中药饮片效期管理3、中药包装材料制定有效期。例如：对一些需要避光保存的饮片，就可以采用黑色等不透光的包装材料；有些饮片需严格防潮，就采用防潮的包装材料；如有真空包装的材料，其密封性能就较好，其有效期就长一些。所以，生产企业采用何种包装材料也是制定中药饮片效期的一个重要考虑因素。

　　中药饮片效期管理4、中药自身性质的稳定性。例如：对一些化学性质较稳定，易保管的饮片，规定的效期就可以长一些，一般为2~3年左右；对一些不太稳定，挥发性强，遇光又易变色的中药饮片规定的效期相对就短一些，一般在1~2年之间；对一些含糖和淀粉多，易吸潮、虫蛀、霉变的中药饮片，制定的有效期就应该更短一些。

　　完善中药饮片效期管理虽然是一个复杂的过程，但是制订中药饮片的有效期是中药质量国际标准化的重要内容，国家相关管理部门可以借鉴西药和国外对植物药有效期的评定方法，结合我国中药自身的特性，制订符合中药饮片本身特点的安全有效期。