中国药用辅料行业将做三方面调整

　　目前国内药用辅料行业发展进程中暴露出来的种种问题，以及药用辅料行业生产质量管理规范与具体实施过程中存在的差距，引起了国家相关部门的重视，加强药用辅料行业监管被提上制药工业“十二五”规划的日程，国家食品药品监督管理局于今年6月4日就《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下简称为《意见稿》），向社会公开征求意见。

　　而国家食品药品监督管理局将通过落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理；通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管；通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料行业准入门槛；通过加大打击力度，批露纠正违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用，对药用辅料行业进行管理，以保障药用辅料生产以及向制药企业供应的产品质量。

　　而《加强药用辅料监督管理的有关规定》的出台，将会促进国内药用辅料行业在三个方面进行调整。“首先是联动国内制药企业与国内药用辅料企业，”张总认为，实行国内制药企业与国内药用辅料企业的联动，通过制药企业对药用辅料企业的审计，提出符合或高于法规的入门标准，从而淘汰劣质辅料生产企业；而药用辅料企业也可以通过与制药企业的技术交流，进一步提高行业内的管理水平，防止低价竞争带来的质量缺失。

　　其次，植入GMP概念，推行GMP准入机制，从而提高药用辅料门槛。提高行业门槛是整合药用辅料行业很好的方式，但是从目前形势来看，国家很有可能会分步实施GMP准入政策，目前国内药用辅料行业水平参差不齐，‘一刀切’难以实现。通过逐步加强国内药用辅料行业的药品安全意识，营造良好的生产氛围，是实施药用辅料GMP认证的基础”。

　　第三，促进国内药用辅料企业向国际药用辅料企业学习。目前国内药用辅料行业市场中大部分高端的药用辅料绝大多数来自于合资或外资药用辅料企业，而很多大型药厂会选择他们的产品的原因是，国内辅料质量稳定性或许存在不足，企业疏忽于生产管理、质量体系建设，而这些工作恰恰是药厂最重视的，通过向国际药辅企业的学习，可以促进国内药辅行业的整体提升。