甘肃药监局开展医疗机构制剂专项检查

　　为进一步加强医疗机构制剂监管，规范医疗机构制剂配制行为，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，在全省组织开展为期3个月的医疗机构制剂专项监督检查。

　　专项监督检查重点是：医疗机构配制制剂是否取得制剂许可证、制剂批准文号，配制品种是否许可范围一致；医疗机构制剂室配制能力和条件是否与实际配置需求相适应；是否按照批准注册、报备的工艺和处方进行配制；能否严格按照标准进行检验，是否具备与配制能力相适应的检验人员和检验设备；制剂使用是否符合药品管理法规的规定；医疗机构是否存在未经批准擅自委托或者擅自接受委托配制制剂的行为；制剂原辅料的购进渠道、相关资质证明、验收记录等是否符合规定。

　　甘肃省局要求，配制制剂的医疗机构要按照注册核准的处方和配制工艺，对制剂配制和使用管理开展自查，形成自查报告。对自查不够重视、不够彻底的单位，各市州局要责成其整改。

　　各市州局要组织监督执法人员，依据制剂注册批件，核对医疗机构制剂配制是否按照注册批准的工艺组织配制；对医疗机构制剂室和使用单位配制制剂、使用制剂的情况，按照检查重点进行监督检查，发现医疗机构存在违法违规配制和使用医院制剂的，各地药品监管部门应依法进行调查处理，省局组织督查组对各市州局开展医疗机构制剂专项监督检查情况进行督查抽查和评估。