安徽药监局加强药企ADR监测和报告工作

　　为切实解决药品生产企业药品不良反应报告比例严重偏低、不报、漏报、迟报、虚报及瞒报等现象，进一步推动全省药品生产企业药品不良反应监测和报告工作，结合对全省50家重点药品生产企业ADR监测和报告工作集中检查中发现的问题，安徽省食品药品监督管理局发出通知，切实加强药品生产企业ADR监测和报告工作。

　　一是开展“四个一”活动，推动生产企业ADR监测工作。市、县食品药品监督管理局要把加强药品生产企业ADR监测和报告工作作为工作重点之一，开展“一次有影响的宣传”、“一次针对性较强的专业培训”、“一次较深入的检查督导”和“一次报告质量评优”活动；将药品生产企业ADR监测和报告纳入整体工作方案之中，加大宣传培训和业务指导力度，切实提高其监测上报水平和分析评价能力。

　　二是充分提高思想认识，扎实开展ADR监测和报告工作。药品生产企业负责人要高度重视药品不良反应监测工作，充分认识开展此项工作的重要性和法律责任，切实做到ADR“早发现、早报告、早评价、早控制”，切实发挥其在风险管理中的预警作用。

　　三是增强企业主动意识，发挥营销和终端主体作用。药品生产企业要把ADR报告收集工作纳入业务人员绩效考核体系中，充分调动收集ADR报告的主动性和积极性；利用各种业务活动平台，大力宣传推动工作开展。

　　四是加强企业ADR监测工作，结合产品特点开展有效培训。药品生产企业一要对药品不良反应监测和报告相关的法律法规进行培训，让员工明确依法监测和报告的责任和义务；二要对企业所生产品种的不良反应进行专题性培训，使所有人员明确工作内容和重点。

　　五是理顺企业内部关系，保证ADR报告渠道顺畅快捷高效。各药品生产企业的有关部门，在企业ADR监测部门统一指导下开展工作，企业负责人特别是主要领导要高度重视此项工作，全力保障工作的顺利进行。

　　六是加强企业报告分析，做好药品安全性研究评估工作。药品生产企业要充分运用ADR监测和报告结果，进一步加强企业药品不良反应报告的分析和评价工作，定期检索本企业产品的ADR情况，为企业产品安全性回顾及相关研究作好服务工作。促进药品生产企业ADR监测和报告工作上台阶。