福建药监局出新规定保障医疗器械市场安全

　　为加强福建省医疗器械监管，保障年末医疗器械市场安全，福建省食品药品监督管理局根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等规定，近日出台《医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》。

　　医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》适用于二、三类医疗器械非法人经营企业新开办、许可证换发或许可事项变更的资格认可及日常监督检查。医疗器械非法人企业包括兼营医疗器械的零售药店、眼镜经营企业、专卖店、医疗器械商店等。《医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》要求非法人经营机构不得经营第三类植入材料和人工器官、介入器材和体外诊断试剂。

　　医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》还就申请《许可证》的机构和人员、经营场所与设施设备、管理制度三方面作了详细要求。

　　《医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》还详细介绍了申办《许可证》的程序和全部所需材料，对各环节办理时限做了规定，要求食品药品监督管理部门要及时公示审批过程和审批结果，尽可能缩短企业申办流程，减少企业申办时间。