在政策压力下医药招商行业重组速度加快

　　国家局将采取“抓两头、促中间”的办法，即鼓励和支持一批大型骨干企业尽早通过新修订药品GMP认证，保证药品供应可及、市场稳定；对一些不具备改造价值、品种没有优势的企业，则坚决劝其退出和放弃，不再促其改造。在政府强有力的推动下，大批小而低的医药招商企业遭到淘汰，行业兼并重组速度加快，产业结构调整将出现明显变化。

　　事实上，对于那些志存高远的医药招商企业来说，“走出去”才是他们的终极目标。待全部在产剂型通过新修订药品GMP认证后，医药招商企业将以国际化、全球化的战略眼光谋求发展，积极参与国际竞争。在疏堵结合加快医药产业结构调整的同时，国家局也积极为行业可持续发展积蓄动力，出台政策引导药物创新。

　　众所周知，为了建设创新型国家，从“十一五”开始，我国专门设立并逐步加大“重大新药创制”专项的支持力度，激发了整个医药招商行业的研发创新热情。以注册申请为例，新药所占比例从2009年度的不到20%上升为2011年度的38.7%。其中，创新药的比例明显升高，1类新药达到24件，绝大部分拥有自主知识产权。

　　为了使医药招商企业创新药脱颖而出，近年来，国家局采取了一系列措施提高审批效率。如制定符合创新药物临床前研发规律的审评策略，构建符合创新药规律的审评机制，探索建立注册审评和伦理审查的并行机制。据悉，国家局还将对现行《药品注册管理办法》不适应创新发展的有关条款进行梳理，启动修订工作。

　　2011年9月，华北医药招商企业(5.62，0.06，1.08%)研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得药品生产许可证，华北医药招商企业也由此成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的医药招商企业。华药规划科技部负责人表示，该项目将使华药这个老国企摆脱资源依赖和病毒污染，是企业产品调整和产业转型升级的重要支撑。

　　今年11月，国家局授权广东省食品药品监管局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批，在医药招商行业引起强烈关注。国家局药品注册司相关人士表示，此举是培育地方监管力量、落实地方监管责任的探索之举，同时也可部分缓解药品审评技术人员短缺的瓶颈问题，为今后逐步建立中央集中审评和国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相结合的管理模式积累经验。

　　中国医药招商企业管理协会会长于明德说：“这项改革将大大提高全国新药转让、技术转让以及药品委托生产申请工作的效率。医药招商行业与政策关联度极高，逐步完善的行业政策将大力推动行业健康有序发展。”