甘肃省新举措推进新修订药品GMP的实施 |
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近日,甘肃省食品药品监管局发出通知,要求严格药品GMP认证检查标准程序,加大对中药饮片GMP认证的力度,扎实推进新修订药品GMP的实施。
通知强调,要及时掌握企业新修订药品GMP实施进度,引导企业严格执行新修订药品GMP,做到执行不走样、标准不降低。要加强药品GMP实施监管工作,认真排查药品生产企业质量管理风险和漏洞,加大原辅料、生产工艺、产品检验、中药前处理、提取等重点环节的检查力度。
加强中药饮片生产企业的监管,指导中药饮片生产企业加强质量控制实验室建设,下大力消除企业检验能力不足的隐患,提高企业检验水平。中药饮片、医用气体生产企业要严格按新修订药品GMP建立健全生产质量管理体系,生产许可和药品GMP认证申报资料及程序按新修订药品GMP执行。对GMP证书到期的中药饮片、医用气体生产企业,不予延期,一律重新申请认证。
据介绍,甘肃省局将建立新修订药品GMP现场检查公示期抽查制度,开展对认证检查公示期企业的抽查工作,及时掌握解决新修订药品GMP实施中的新问题、新情况。对存在不严格执行标准、放宽检查尺度、滥用自由裁量权等问题的现场认证检查结果依法依规予以纠正。加大不按药品GMP组织生产药品等违法违规行为查处力度,杜绝GMP认证后生产管理滑坡、质量控制缺失等问题。

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