通知鼓励引导药品生产企业进行GMP改造

　　近日，国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部等四部委印发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。该《通知》提出多项措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，淘汰落后产能。

　　国家药监局安监司司长李国庆指出，按照新版GMP改造，企业怎么生产，很多企业都有顾虑《通知》现在允许委托生产《通知》指出，对于确已开展新修订药品GMP，但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产。

　　《通知》还指出，在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段。“一票否决制、完全排他性的招标政策，让通过新版GMP认证的企业占领更多的市场，对药企更有吸引力。”李国庆说。

　　此外，《通知》支持药品生产企业进行GMP改造，淘汰落后产能。“一方面，我们希望企业通过兼并重组提高产能，另一方面通过市场机制让落后的产能退出。”李国庆表示，有专家调研发现，我国粉针剂的产能过剩最严重，实际利用率只有20%左右。由于新版GMP对无菌药品企业的生产环境要求很高，大约将提高企业25%的成本。因此，他预计，在不同的剂型药企中，无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。