2013年国家药监局四举措加快药品审评工作

　　合理划分中央和地方事权，简政放权，充分利用有限的药品审评资源是改革方向。2013年将从四个方面采取措施加快药品审评工作，增人减事，解决审与被审之间的不平衡问题。

　　加快药品审评工作措施一：对创新药加快进入临床试验的审批，重点审评临床操作方案的可行性，力争早期介入，早评价、早判断，不合理的早退出。目前创新药物进入临床的审批时间已经从9至10个月，缩短到4个月左右。我们的目标是与国际水平接近。

　　加快药品审评工作措施二：针对问题较为集中的仿制药，采取上市药品价值评估和确立优先领域两个具体措施来减少排队等候时间。上市药品评估就是根据临床应用状况及政策导向，由专家给出建议名单。比如国家政策限制使用抗生素，那么在审评中就要体现这一政策导向，通过粗筛，过滤过多的抗生素申报，减少不合理申报，优化药品申报结构。

　　加快药品审评工作措施三：强化临床试验的监管。目前我国有300多家医疗机构的2000多个专业可以开展药品的临床试验，但水平参差不齐。对药品临床试验受试者的伦理保护要进一步加强，要融入新药源头顶层设计。

　　加快药品审评工作措施四：相关配套政策。联合国家发改委、工信部、财政部以及相关协会和企业，共同对药品审评过程中涉及的配套规章和措施，进行研讨和补充，形成合力，推动审批步入良性循环。