医药招商网关注WHO生物制品标准化

　　医药招商网从1月17日国家食品药品监管局举行的新闻发布会上获悉，1月1日，世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心。

　　据医药招商网了解中检院于2012年6月正式启动WHO生物制品标准化和评价合作中心的电子申报程序。仅用7个月时间，就正式获批成为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个，也是发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。此前，WHO在生物制品标准化和监管评价领域的6个合作中心全部来自英国、日本、澳大利亚、美国、韩国和加拿大等发达国家的著名质量控制实验室。

　　医药招商网认为中检院能够顺利加入这一重要的合作中心，基于我国生物制品监管水平不断提高和我国生物制品产业快速发展的良好基础。我国建立了符合国际标准的疫苗批签发体系，为保证每年近10亿剂疫苗的质量发挥了重要作用。2011年初，我国疫苗监管体系高分通过世界卫生组织的评估。近年来，中检院在科技专项的支持下，积极开展生物制品质量控制标准化的系统创新研究，有效促进我国多个创新性生物制品的研发和产业化。

　　医药招商网分析中检院成为WHO生物制品标准化和评价合作中心，证明了我国在生物制品领域的检验与质量保证能力和技术水平已达国际标准，中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将大大增强。以前，WHO生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。今后，我国将由原先的“跟随者”转变为“引领者或主导者”，将更多地与WHO的中心一同参与、主导生物制品标准的制修订，更多地参与或主导国际生物制品标准品的制备研究。同时，将为我国研发的生物技术药物走出国门参加国际竞争提供重要的技术支撑，促进我国生物医药产业的健康发展。