浙江绍兴市局开展医疗器械安全检查活动

　　为确保春节期间绍兴市医疗器械产品的质量安全，日前，绍兴市局邵鹏副局长带队对该市7家定制式义齿生产企业和3家高风险低信用的医疗器械生产企业开展了突击检查。本次医疗器械安全检查工作意义重大。

　　在本次医疗器械安全检查活动中，该局执法人员重点检查了定制式义齿生产企业实际生产场地和主要负责人是否与许可证核准一致、产品注册证书是否有效、产品清洁消毒要求是否明确、是否销售给具有合法资质的医疗机构、采购金属原材料是否符合相关国家标准和行业标准等情况。对高风险低信用医疗器械生产企业，该局执法人员重点做好前次检查所发现问题的整改情况的“回头看”工作。

　　医疗器械安全检查还针对部分定制式义齿生产企业存在的未按批次索取采购金属原材料的检验报告、部分进口产品无中文标示、回料处理记录追溯性不强、未建立消毒记录等问题，检查人员要求相关企业立即落实整改措施，着力消除潜在的风险点，确保产品质量安全。

　　绍兴市局邵鹏副局长在检查中指出，前不久北京、山东等地查处了义齿地下黑工厂，全市医疗器械生产企业要以此类事件为戒，规范生产，把产品质量安全放在首要位置，医疗器械安全检查要坚持发展与质量两手抓，严把产品质量关。而作为监管部门，要严格按照国家局和省局的有关要求，切实排查医疗器械监管过程中发现的风险问题，保障群众节日期间的用械安全。