每月省通过GMP认证数量引医药招商网关注

　　国家食品药品监督管理局安监司生产监督处处长翁新愚在1月24日于北京召开的一个圆桌会议上透露，将每月公布各省通过GMP认证企业数量。据医药招商网介绍，这是2013年国家局实施新版药品GMP倒计时工作制度的一项举措，国家局还将着手调查分析GMP认证企业产能情况，并对各省局GMP认证检查情况进行督导检查等。这些举措旨在加快新版GMP实施步伐，提高药品生产质量。

　　翁新愚表示，2013年，国家局还将修订完善新版药品GMP相关技术标准，其中一个标准是《GMP认证风险评定标准》的制定和发布。与1998版GMP不同，新版药品GMP特别强调药品质量风险管理。要求在药品的整个产品生命周期中进行质量风险的评估、控制、沟通、审核，并采用与存在风险的级别相适应的方法、措施。

　　事实上，在此前SFDA认证中心对已申请而未通过新GMP现场检查的企业缺陷分析中发现，企业出现的比较普遍的缺陷恰恰是在质量风险控制方面的不足。比如厂房与设施的缺陷多集中于洁净厂房的布局、预定用途的符合性、防止混淆和交叉污染的有效性、仓储区仓储条件满足物料与产品质量要求充分性等方面；生产管理的缺陷主要集中在防止生产中的污染和交叉污染以及具体的生产操作方面，包括生产期间使用的物料、中间产品、已灭菌产品、未灭菌产品的管理等。

　　翁新愚说，近日SFDA等四部委印发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》在药品生产技术转让、建立优胜劣汰机制等方面都实现了突破，其目的正是为了鼓励企业发挥主观能动性。

　　医药招商网表示，应通过分门别类地采取全面有效的质量风险管理措施，使管理者对药品生产线及药品生产组织的各个环节的质量风险都了然于胸，进而采取合理配套的药品质量风险管理措施，将质量风险降至最低。