新修订药品GSP或于6月起实施 |
![]() |
近日,经卫生部部务会通过的新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)正式发布,将于2013年6月1日起正式实施。新修订药品GSP是中国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制企业低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。软件方面,新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面,新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求,新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度,并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求,新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

- 相关报道
-
- 数字孪生细胞实验室横空出世!Cell:AI + 语法模型破解癌症与大脑发育的动态密码 (2025-07-31)
- N Engl J Med:我们身处数据金矿,为何仍为医学证据所困? (2025-07-31)
- CAR-T细胞疗法研究进展(第50期) (2025-07-30)
- 孕期遇冷竟改变脂肪“体质”?Front Endocrinol:短期温度波动会给母鼠脂肪组织留下持久印记,影响代谢适应 (2025-07-30)
- 为什么有些记忆忘不掉,但是有些却记不清?Science:揪出幕后“记忆剪辑师”,原来它一直在“切时间轴” (2025-07-29)
- 同一大脑回路,雌雄反应大不同!Cell 揭秘调控交配行为的 “性别开关” (2025-07-29)
- 近期科学家们在类器官研究领域取得的新进展! (2025-07-29)
- Science子刊:一类RNAi疗法降低HBV抗原和DNA水平同时激活免疫系统,有望终结HBV感染 (2025-07-28)
- Nature Biotechnology:解密大脑“天书”!ScISOr-ATAC技术,同时窃听细胞内部的“三重宇宙” (2025-07-28)
- Cell系列综述:GLP-1研究奠基全面总结GLP-1类药物在糖尿病和肥胖以外的健康益处 (2025-07-28)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040