复方牛磺酸滴眼液

 

复方牛磺酸滴眼液

 

拼音名：Fufang Niuhuangsuan Diyanye

 

英文名：Compound Taurine Eye Drops

 

书页号：X42-114

 

标准编号：WS1-(X-260)-2003Z

 

本品含牛磺酸(C2H7NO3S)、氨基己酸(C6H13NO2)、门冬氨酸(C4H6NO4)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)均应为标示量的90.0%～110.0%。

 

【处方】 牛磺酸 10.0g 氨基己酸 10.0g 门冬氨酸 1.55g 马来酸氯苯那敏 0.1g 辅助剂 适量 纯化水 适量 全量 1000ml

 

【性状】。

 

鉴别

 

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各组分峰的保留时问应分别与氨基己酸、马来酸氯苯那敏、门冬氨酸、牛磺酸对照品峰的保留时间一致。

 

【检查】pH值 应为6.4～8.4(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)。

 

含量测定

 

照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。

 

牛磺酸

 

内标溶液的制备 取内消旋肌醇，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液。 测定法 取经105℃干燥2小时的牛磺酸对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加水5ml，再加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算。

 

氨基己酸

 

色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸二氢铵缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g，加水使溶解成1000ml，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至3.0)为流动相；检测波长为210nm；柱温为40℃。理论板数按氨基己酸峰计算应不低于1500，氨基己酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取0.2%对氨基苯乙醇的无水乙醇溶液5ml，加水500ml，摇匀。 测定法 取经105℃干燥3小时的氨基己酸对照品约100mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加水10ml，再加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算。

 

门冬氨酸

 

色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾2.72g，加水使溶解成1000ml，用磷酸调节pH值至3.0)乙腈(54:46)为流动相；检测波长为210nm；柱温为40℃。理论板数按门冬氨酸峰计算应不低于3000，门冬氨酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取谷氨酸适量，加流动相溶解使制成每1ml中含0.24mg的溶液，即得。 测定法 取门冬氨酸对照品约16mg，置50ml量瓶中，精密加水10ml，再加内标溶液溶解至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

 

马来酸氯苯那敏

 

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；辛烷磺酸钠溶液[取辛烷磺酸钠1.08g，加醋酸溶液(1→8)20ml使溶解，加水750ml，摇匀]-乙腈(70:30)为流动相；检测波长为260nm；柱温为30℃。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000，马来酸氯苯那敏峰和内标物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对氨基苯甲酸乙酯适量，加流动相溶解制成每1m1中含8.0μg的溶液，即得。 测定法 取经105℃干燥3小时的马来酸氯苯那敏对照品约10mg，置100ml量瓶中，加水至刻度，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算。