实行制药装备行业市场准入制度

　　药品生产要符合GMP，药品销售要符合GSP，生产药品的制药装备要符合哪个管理规范？对此，恐怕没有几个人能给出答案。今年全国“两会”期间，全国政协委员、中华中医药学会会长佘靖建议，尽快明确制药装备产品质量的监管部门，对制药装备行业实行产品质量安全市场准入制度。

　　佘靖委员说，目前我国已成为制药装备生产大国，制药装备生产企业数量、产品品种规格、产量均已居世界首位。但是，行业发展存在不少问题，同国际先进水平还有较大差距，产品重复生产和低价竞争严重，产品技术与质量水平良莠不齐，使提供给药品生产企业的制药装备存在质量隐患的可能。而由于国家行政体制多次变动，制药装备产品的国家监督抽检工作从2002年中断，至今没有恢复。

　　佘靖委员提出，通过以下三个渠道提高制药装备质量：一是对制药装备行业实行产品质量安全市场准入制度。对具备基本生产条件、能够保证药品生产质量安全的企业，发放制药设备生产许可证，准予生产许可范围内的产品，未取得制药装备生产许可证的企业不准生产制药装备；对企业生产的制药装备实施强制检验制度，未经检验或检验不合格的制药装备不准出厂销售，对不具备自检条件的生产企业要求其实行委托检验；对实施制药装备生产许可制度的产品实行市场准入标志制度。二是明确制药装备产品质量的监管部门，充实监管队伍，整合监管资源，加强监管。三是加强制药装备行业的人才培养，提高创新能力和质量安全意识，同时进一步规范制药装备技术标准，提升产品质量。