福建四个加强促进药品电子监管工作 |
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福建省食品药品监督管理局结合预警处理功能与日常监管工作,提出“四个加强”促进电子监管平台工作。截至目前,福建省共有52家药品生产企业、296家药品批发企业加入了中国药品电子监管网,已全部实施电子监管。2012年,全年全省药品生产、批发企业预警处理率均在90%以上。
一是加强管理,落实责任。福建省市县配备中国药品电子监管网数字证书的三级局,全部实行实名登记,依照“谁持有、谁负责”的原则,由持有人自行保管,自我负责,将数字证书管理与预警处理挂钩,将责权落到实处,为将预警处理与日常监管有效结合打下坚实基础。
二是加强应用,明确要求。通过不定期现场督查考评和全系统简报通报模式,促使各级药品监管部门重视电子监管平台的监管作用,提高认识,将预警统计作为常态化工作。福建省局还要求全省系统各级监管部门组成专项工作领导小组,派专人对企业各类预警信息进行监管,对不同的预警进行有效分析和跟踪,督促企业及时处理预警,同时对部分只能由监管部门处理的预警及时了解具体原因,填写正确的处理意见。另外,还要求各级局结合日常监管、认证、跟踪和各项专项检查等工作,核对赋码药品的实际库存与监管网的库存是否一致,对企业运行情况进行现场检查。
三是加强监管,确保成效。进一步对入网企业严格要求,结合日常监管和企业诚信评价体系,将预警处理融入各类日常认证和检查工作中,让监管相对人明白实行电子监管的重要性和长效性。对预警超期过多或预警处理异常的企业,加大现场检查力度,对未能按要求实现电子监管的企业督促其尽快整改。
四是加强保障,做好服务。为提高具体监管人员和企业操作人员的技术水平,解决使用过程中碰到的种种困难,福建省局在加快进度、加大宣传的过程中,考虑监管人员与入网企业实际条件和需求,通过集中培训、在线咨询与局门户网站在线等多种方式提供技术服务,提升了监管部门与企业人员的操作水平,同时还记录改进建议,为促进药品电子监管工作良好、有序的健康发展提供有力保障。

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