企业应该牢记质量就是生命

　　江苏康缘药业股份有限公司市场总监苏骁表示，对于中药注射剂的问题应客观、理性地看待，既不能将中药注射剂不分青红皂白地一棍子打死，也不能忽视企业在解决这一问题中的作用。生产企业把质量安全放在首位是中药注射剂安全的重要保证。

　　苏骁介绍，随着中药注射剂在临床上的广泛使用，康缘药业也遇到了发展中的困难。如何面对困难，迎接挑战，苏骁介绍了该企业的经验：

　　首先是从工艺技术上保证产品的有效性。康缘药业根据处方药材的有效成分，结合药理筛选，优选了最佳工艺路线，明确了大生产工艺参数，制定了各生产工序的SOP。主要工艺包括采用水蒸气蒸馏法提取青蒿和金银花中挥发油的成分、乙酸乙酯逆流萃取富集黄酮类成分、醇提水沉法提取栀子部分杂质等。他们还采取了分子量为5000的膜滤技术去除制剂中的大分子物质，增加制剂的安全性、稳定性。

　　其次是建设GAP基地，确保药材来源安全。该公司按照生产要求分别在连云港的东海县建立青蒿、金银花GAP基地，在江西省建立栀子GAP基地，共计7500亩，现已投入1300多万元。

　　第三是进行可测成分研究。经过系统研究，该公司目前生产的惟一一种中药注射剂在已明确结构的可测成分方面取得了重大突破。

　　第四是进行指纹图谱研究。康缘药业在生产中药注射剂过程中设立了六个气相色谱指纹图谱控制点和八个液相色谱指纹图谱控制点，实现了从药材、中间体、成品全过程指纹图谱控制。   

　　第五是主动进行临床安全性再评价。康缘药业主动与江苏省不良反应监测中心联合开展了热毒宁注射液的医院集中监测研究，共在江苏省内46家医院完成了11707例不良反应监测，总体药品不良反应发生率为0.38%，未发现严重的药品不良反应事件。在以上研究基础上，该公司主动对说明书进行了修正，将“个别患者出现头晕、胸闷、口干”修订为“个别患者可出现头晕、胸闷、口感、腹泻、恶心、呕吐”，还增加了“偶见全身发红、瘙痒等过敏反应”。在用药禁忌方面，将原说明书中“对本品过敏或者过敏体质者慎用”改为“对本品过敏者禁用，过敏体质或者有药物过敏史者慎用”。在注意事项中，将“本品不宜与其他药物在同一容器内混合使用”改为“本品不宜与其他药物在同一容器内使用，如不宜与青霉素氨基糖类、大环内酯类药物同时使用”。

　　据了解，康缘药业公司的一系列举措使该公司的产品质量稳定、可控，也赢得了市场。