三九医药：我的产品我做主

中药注射剂产业再造目前已是风紧雨急。在这场旨在提高门槛、优胜劣汰的产业再造运动中，受益的肯定是那些品牌中药注射剂生产企业。这不但取决于这类企业本身对产品质量的严格管理，也取决于他们在中药注射剂危机爆发以来所采取的姿态与行动。

　　雅安三九药业以生产中药注射剂为主，其研发总监朱雅宁日前告诉记者，雅安三九的参麦注射液在广东省做的3000例小样本的再评价工作已经结束，目前第三阶段计划在全国重点省份展开3万例大样本再评价。三九参附注射液、生脉注射液的再评价工作正在进行中。

　　初尝再评价甜果　　

　　早在2006年爆发鱼腥草事件之时，部分有先见的中药注射剂生产企业就意识到：如果不进行产品上市后再评价，弄清产品在临床使用的真实情况，拿出确凿有力的数据来证明产品的安全性，那么，因一个厂家的一个产品出事而停掉所有厂家的同类品种“一刀切”的情况将可能再度出现，企业就会遭受巨大的损失。

　　“2006年叫停鱼腥草注射液，我们的损失达到1亿元，近两年来中药注射剂安全性问题集中出现，受此波及，自去年10月以来，我们三九医贸中药处方药板块的销售也受到了影响。”三九医药贸易有限公司产品总监吴洁告诉记者。

　　“为保护品种和企业安全，我们意识到必须做上市后再评价。”朱雅宁说。2007年5月，三九找到了广东省药品不良反应监测中心。其时，广东省药品不良反应监测中心正在全国率先组织中药注射剂再评价课题。缘由在于，2006年6月28日，SFDA发布了《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知（征求意见稿）》，拟对中药注射剂的注册加强管理，并对已上市的品种进一步完善标准，开展再评价工作。而之前，葛根素风波和鱼腥草事件受到各界高度关注，中药注射剂安全性危机已然开始。

　　2009年1月，SFDA正式出台了《中药注射剂安全性再评价工作方案》。包括雅安三九在内的数家中药注射剂企业早已初尝了再评价的甜果。

　　据了解，广东的中药注射剂再评价主要进行医生用药习惯、适应症、用药剂量、药物配伍等临床使用情况的收集与分析，明确ADR有哪些，发生率以及产品的临床真实使用情况。在此基础上，帮助药厂修改说明书，展开针对性的医生教育工作。

　　广东省药品不良反应监测中心主任邓剑雄告诉记者，雅安三九参麦注射液第一、二阶段再评价的结论是：在广东省监测医院内不良反应/不良事件累积发生率为1.99％。；不良反应/事件状态均为“一般”，未出现严重不良事件。

　　“参麦注射液有22.4%不能按说明书的要求，临床医生存在根据经验违背说明书用药的情况；不同类型的医院对证治疗方面存在不一致，综合性医院的医生对中医证型知识掌握不够系统。”邓剑雄指出，明确这些问题之后，企业有针对性地展开医生沟通与教育工作，反而有助于产品的销售。

　　吴洁肯定了这种观点。“虽然没有具体的数据表明再评价与销售之间的关系，但再评价项目开展后，促进了我们与医生、医院管理者的沟通，这对我们产品的临床推广和销售也有促进作用。”

　　“在再评价过程中，我们发现的一些药物配伍问题，也可以拿到企业的实验室来研究，有助于企业的研发。”朱雅宁告诉记者。

　　促进临床规范用药　　

　　实际上，再评价只是三九促进临床合理用药所做工作的一个方面。三九医贸业务副总周洪海说，为了促进中药注射液临床合理用药，三九付出了巨大的努力。

　　第一，加大学术研究，走学术推广之路。早在2002年，三九医贸就投入巨资成立“卫生部999中药注射剂研究基金项目”，通过临床/基础大样本多中心的深入研究进一步探讨参附注射液的临床疗效和机理。经过4年的努力，共进行了20余项课题研究，为三九参附注射液走学术推广之路奠定了基础。如今，参附注射液每年进行大型学术活动20多次，小型科室会更是数不胜数，覆盖范围不仅仅在大城市，还下沉到县、乡层面，取得了临床医生的广泛认可，为临床科学合理用药奠定了基础。

　　第二，编撰指导手册，促进合理用药。三九医贸除编撰便利的产品使用指导手册外，还编撰了公益性的《中药注射剂不良反应预防和指导手册》派发临床，以提醒医生合理用药。2009年，又制作了《中药注射剂临床使用基本原则》公益海报，在医院药房、科室等张贴，提醒广大医务人员合理使用中药医药网新闻