医药业一药多方折射牛黄标准亟待完善

　　同样的名称，不同厂家生产的安宫牛黄丸，单价竟相差40倍。同样标注使用“牛黄”，而不同厂家产品中胆红素测定竟相差52倍。这其中究竟有什么玄机？来自市场的调查显示：牛黄标准的缺失，致使市场上牛黄产品良莠不齐。

　　“现在市场上不同厂家生产的含牛黄成分的同一品种，价格差距很大。同样的安宫牛黄丸（3g/丸），北京同仁堂卖到230元，而东北的一些厂家才买8.8元。可是对这些产品是否使用牛黄，我们却缺乏法定的判断依据。”一位基层执法人员这样告诉记者，由于牛黄标准的缺失，基层药检机构无法对含牛黄产品进行有效成分检测。

　　据了解，正是由于检测标准的缺失，部分含牛黄成分的中成药生产企业为降低生产成本，悄悄将处方中的“牛黄”用“人工牛黄”进行替代，导致目前市场上很多含牛黄成分的品种鱼龙混杂，给公众用药安全带来极大的安全隐患。

　　标准或缺失或不一

　　由于牛黄具有清心、豁痰、开窍、凉肝、息风、清热、解毒等功效，传统中医多用于治疗热病神昏、中风痰迷、惊厥抽搐、癫痫发狂等危急重病。然而，长期以来，国内天然牛黄资源日益稀缺，难以满足临床用药的需求，以至于出现“千金易得，牛黄难求”的局面。同时牛黄的稀缺，也导致了天然牛黄价格的急剧上升。为满足临床需求，自1972年起，国家有关部门相继批准了人工牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄等3个牛黄代用品。

　　三个牛黄代用品，哪一个更接近天然牛黄的功效呢？为解决中成药生产和使用过程中天然牛黄与牛黄代用品混用的问题，2004年，国家食品药品监管局在《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》（业内简称21号文）规定：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，不得以人工牛黄替代。为此，国家食品药品监管局还以文件附件的形式，指定了42种国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种。

　　但是，由于相关配套法规迟迟难以出台，致使21号文的相关要求并没有完全执行到位。“其中，最主要的原因在于牛黄标准的缺失。”全国政协委员肖红这样认为。据她介绍，在21号文所列42个品种共43个法定质量标准中，对牛黄功效性成分胆红素的含量测定却一个也没有；对天然牛黄及三个代用品中均有的胆酸成分要求含量测定的，只有一个品种（灵宝护心丹）；对胆酸（或去氧胆酸）要求进行薄层色谱鉴别的有16个品种。另外，有3个品种要求采用糠醛法等理化方法检测处方中的牛黄成分，有24个品种没有任何牛黄检测项目。

　　同时，有些品种的执行标准与21号文相互矛盾也导致药品生产企业无所适从。

　　“牛黄千金散和牛黄抱龙丸是21号文所列品种，执行标准为《中国药典》2005版标准，但该标准‘处方’一项写的却是‘人工牛黄’。猴枣牛黄散也是21号文所列品种，执行标准为《卫生部药品标准》（中药成方制剂）第十册，但该标准‘鉴别’一项要求必须检出猪去氧胆酸，猪去氧胆酸是人工牛黄的特有成分，在天然牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄中不含此成分。”湖北一家药品生产企业的负责人接受采访时，对这种药品现行法定标准与21号文相矛盾的问题感到非常茫然。

　　与21号文相冲突的并非只有上述品种。据统计，大活络丸（部标06册）、小儿百寿丸（《中国药典》2005年版）、小儿回春丸（部标11册）和人参再造丸（先为部颁中药20册，后升为《中国药典》2005年版）均是21号文所列品种，但大活络丸（地标升国标）、小儿百寿丸（部颁中药01册）、小儿回春丸（部颁中药01册）、人参再造丸（地标升国标）所执行标准“处方”项下依然是“人工”“牛黄”。从而造成了一药二方甚至多方的杂乱局面。

　　这位负责人还告诉记者，21号文仅仅规定了品种名称，对剂型却没有明确界定，导致同一产品在剂型不一样的情况下使用不同牛黄的局面。例如：大活络丸、安宫牛黄丸、万氏牛黄清心丸、梅花点舌丸、回春丹等必须使用天然牛黄、培植牛黄或体外培育牛黄，但大活络胶囊（部颁新药转正52册）、安宫牛黄片（部颁中药14册）、安宫牛黄栓（部颁新药转正51册）、万氏牛黄清心片（地标升国标）、梅花点舌片（地标升国标）、梅花点舌胶囊（部颁新药转正41册）、回春散（地标升国标）等产品标准“处方”项下为“人工牛黄”，也就是说允许这些产品使用人工牛黄。于是，部分生产企业在成本利益的驱使下，对必须使用天然牛黄、培植牛黄或体外培育牛黄的临床医药网新闻