天然胶乳橡胶避孕套生产监管加强

　　为巩固天然胶乳橡胶避孕套专项整治成果，保证产品质量，日前，国家食品药品监督管理局就进一步加强橡胶避孕套生产监管工作发出通知。  

　　通知要求，严格橡胶避孕套生产企业《医疗器械生产企业许可证》审批。对不具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定开办条件的橡胶避孕套生产企业，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。各地要加强橡胶避孕套生产企业的监督检查，按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，参照《天然胶乳橡胶避孕套生产企业监督检查内容及要求》，定期组织开展橡胶避孕套生产企业监督检查。 

　　各级食品药品监管部门要高度重视橡胶避孕套生产监管工作，共同努力，切实保证橡胶避孕套产品质量安全。国家食品药品监督管理局此前发布的关于橡胶避孕套监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
 
　　关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知

　　国食药监械[2010]91号

 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

 　　为加强天然胶乳橡胶避孕套生产质量的监管，2009年在全国开展了橡胶避孕套生产企业质量管理体系专项检查，取得了显著成效。为了巩固专项整治成果，保证橡胶避孕套产品质量，现就进一步加强橡胶避孕套生产监管工作通知如下： 

　　一、严格橡胶避孕套生产企业《医疗器械生产企业许可证》审批。对不具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定开办条件的橡胶避孕套生产企业，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。

　　二、加强橡胶避孕套生产企业的监督检查。各地应按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，参照《天然胶乳橡胶避孕套生产企业监督检查内容及要求》（见附件），定期组织开展橡胶避孕套生产企业监督检查，并报告检查结果。 

　　各级食品药品监管部门要高度重视橡胶避孕套生产监管工作，共同努力，切实保证橡胶避孕套产品质量安全。国家局此前发布的关于橡胶避孕套监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。 

　　附件：天然胶乳橡胶避孕套生产企业监督检查内容及要求 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年二月二十六日