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2021年07月12日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意daratumumab皮下（SC）制剂——Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-通明质酸酶），与泊马度胺、地塞米松结合用药（D-Pd方案），用于医治多发性骨髓瘤（MM）成人患者，详细为：既往承受过至多一种疗法（包含含来那度胺和一种卵白酶体克制剂的疗法）的MM患者。

值得一提的是，Darzalex Faspro是今朝第一个也是独一一个获批与普遍使用的泊马利度胺+地塞米松方案（Pd方案）结合医治多发性骨髓瘤的皮下打针抗CD38单克隆抗体药物。这次同意，也标记着Darzalex Faspro在医治多发性骨髓瘤（MM）方面的第6个顺应症。该同意基于3期APOLLO研讨的成果，相关数据已在2020年美国血液学会（ASH）年会上颁布，并于比来颁发于《柳叶刀学》（The Lancet Oncology）。

APOLLO研讨的首席查询拜访员、雅典国立卡波迪斯特拉年夜学（National and Kapodistrian University of Athens）临床医治系主任Meletios A.Dimopoulos传授表现：“包含APOLLO在内的临床研讨持续显示，以daratumumab为根底的结合医治方案可能显著下降多发性骨髓瘤患者的疾病停顿危险。跟着这项最新同意，咱们当初可以将泊马利度胺和地塞米松与daratumumab皮下打针剂相联合用于患者医治。这款皮下制剂可以在几分钟内实现给药，而静脉制剂通常必要几个小时。”

多发性骨髓瘤（MM）医治方面，虽然在过来十年中取得了显著的停顿，但该病仍旧是一种简单的血液癌症，复发或难治性疾病的治理是一个特殊具备挑战性的畛域。

美国对D-Pd方案医治MM的同意，基于3期APOLLO研讨（MMY3013）的数据。该研讨共入组了304例既往承受过至多一种医治方案、已承受过去那度胺和卵白酶体克制剂医治、被证明疾病已停顿的复发或难治性MM患者。成果显示，与泊马度胺+地塞米松方案（Pd方案）相比，D-Pd方案将疾病停顿或灭亡危险显著下降37%（HR=0.63，p=0.0018）。D-Pd组和Pd组的中位无停顿生活期（PFS）别离为12.4个月和6.9个月。此外，与Pd组相比，D-Pd组缓解率更高，包含：总缓解率（ORR：69% vs 46%）、完整缓解率（CR：25% vs 4%）、十分好的部门缓解（VGPR）或更好缓解（51% vs 20%）、巨大残留病阴性率（9% vs 2%）。D-Pd方案的平安性与已知的Darzalex Faspro平安性和Pd方案的平安性一致。

多发性骨髓瘤（图片来自：cancer.gov）

在欧洲方面，本年6月，daratumumab皮下（SC）制剂——Darzalex SC（欧洲商品名，daratumumab and hyaluronidase，达雷妥尤单抗-通明质酸酶）获批2项营销受权：（1）Darzalex SC与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松结合用药方案（D-VCd方案），用于医治新的体系性轻链（AL）淀粉样变性成人患者；（2）Darzalex SC与泊马度胺、地塞米松结合用药方案（D-Pd），用于医治多发性骨髓瘤（MM）成人患者，详细为：既往承受过一种含卵白酶体克制剂和来那度胺的疗法、且来那度胺难治的患者，或既往承受过至多2种包括来那度胺和卵白酶体克制剂的疗法、并在末了一种疗法医治时代或之后疾病停顿的患者。

Darzalex Faspro/Darzalex SC以固定剂量、通过皮下打针给药，仅需3-5分钟即可实现。而Darzalex静脉（IV）制剂通过静脉滴注给药，通常必要耗时数小时。

值得一提的是，在美国和欧盟，Darzalex Faspro/Darzalex SC是第一个也是独一一个获批医治AL淀粉样变性的药物，该药实用于一线医治新的AL淀粉样变性成人患者。

2012年8月，Genmab公司付与了强生旗下杨森生物科技无限公司（Janssen Biotech, Inc）开辟、临盆和贸易化daratumumab（达雷妥尤单抗）的环球独家允许。Darzalex Faspro/Darzalex SC制剂的开辟采取了Halozyme公司的ENHANZE 药物递送技术，配方中含有重组人通明质酸酶PH20（rHuPH20）。

Darzalex（兆珂 ）：中国首个CD38靶向单抗，再界说骨髓瘤医治

Darzalex是首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，领有共同的立异医治机制，可间接与骨髓瘤细胞外表紧张的免疫医治靶点CD38特同性联合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞灭亡，到达疾速缓解。