15价肺炎疫苗!默沙东Vaxneuvance(V114)获美国FDA同意：用于≥18岁成年人群，预防侵袭性肺炎球菌病!

肺炎疫苗（图片来自于：firstcry.com）

2021年07月18日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意Vaxneuvance（15价肺炎球菌联合疫苗，V114），用于18岁及以上成人群体，预防由15种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）惹起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。Vaxneuvance通过优先审查法式得到同意。今朝，这款疫苗也正在承受欧洲药品治理局（EMA）的审查。美国疾病节制和预防中间（CDC）免疫实践征询委员会（ACIP）预计将于10月召开，讨论Vaxneuvance在成人群体中的使用并提出建议。

肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌惹起的感化。这种细菌的分歧菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身材通常不存在的部位时，就会产生侵袭性肺炎球菌病（IPD）。年夜约80%的成人IPD负担产生在50岁及以上的人群中。

在环球范畴内，肺炎球菌病在成人中的发病率呈回升趋向，部门起因是由今朝可用肺炎球菌联合疫苗没有笼罩的致病血清型所驱动。血清型3、22F和33F对IPD的负担有显著影响，血清型3是美国成人IPD的次要起因。

Vaxneuvance是一款15价疫苗，由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197卵白联合而成，包含22F和33F血清型，这2种血清型通常与全天下的侵袭性肺炎球菌疾病无关，但并不包括在今朝已被允许用于成人的肺炎球菌联合疫苗中。

今朝，Vaxneuvance也正处于3期临床开辟，用于儿童群体预防肺炎球菌病。此前，美国已付与Vaxneuvance突破性药物质格（BTD），用于6周至18岁以下儿科人群、18岁及以上成年人群，预防由疫苗血清型惹起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。

肺炎球菌肺炎（图片起源：bigstockphoto.com）

同意Vaxneuvance，是基于7项随机、双盲临床研讨的数据。这些研讨评价了Vaxneuvance在成人群体中的平安性、耐受性和免疫原性。临床数据显示，关于13种共有血清型，Vaxneuvance诱导的免疫应对不低于今朝可用的13价肺炎球菌联合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛儿13]），这是通过光吞噬活性（OPA）几何均匀滴度（GMT）评价的。

此外，关于共有血清型3和Vaxneuvance特有的2种血清型22F和33F，Vaxneuvance诱导的免疫应对优于PCV13。在症结3期PNEU-AGE（V114-019）研讨中，Vaxneuvance绝对于PCV13的良好性是基于对血清型22F（GMT比率=32.52[95%CI:25.87，40.88]）和血清型33F（GMT比率=7.19[95%CI:6.13，8.43]）的OPA-GMT比率在统计学上显著更高，以及对血清型3（GMT比值=1.62[95%CI:1.40，1.87]）的症结主要目的的评价。尚未展开随机对照实验评价Vaxneuvance与PCV13的临床无效性。

PNEU-AGE实验的协调研讨员、机构IRHC（Indago Research and Health Center）的Jose Cardona博士表现：“一些成年人，包含老年人或患有某些慢性疾病或免疫侵害疾病的人群，产生肺炎球菌病及其重大、有时危及性命的并发症的危险添加。对Vaxneuvance的同意是基于对普遍成年人群免疫反馈的2期和3期研讨，这款疫苗的同意上市，为预防侵袭性肺炎球菌疾病提供了一个紧张的新选择。”

默沙东研讨试验室首席医疗官、高级副总裁兼环球临床开辟主管Roy Baynes博士表现：“在默沙东，咱们致力于帮忙维护更多的人免受侵袭性肺炎球菌疾病的损害。这便是为什么咱们着手开辟一种涵盖多达15种血清型并能诱导强烈免疫应对的联合疫苗，这15种血清型中的每一种都组成了最年夜的安康威逼。对Vaxneuvance的同意，树立在默沙东40多年肺炎球菌疾病预防教训的根底上，这款新的15价联合疫苗，归入了对成人群体形成严重疾病负担的血清型，如血清型3，以及血清型22F和33F，这些血清型与高度侵袭性和耐药性无关。”

PNEU-AGE（V114-019）研讨数据

有超过90种分歧类型的肺炎球菌，它们对成人的影响分歧于儿童。未被包括在今朝已上市联合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）通常与天下范畴内的侵袭性肺炎球菌疾病相关。今朝，在美国65岁及65岁以上的成人中，有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F惹起的，而在整个欧洲，这2种血清型招致的成人肺炎球菌病占7%-12%。

此外，血清型3仍旧是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的次要起因之一，虽然它已被包括在今朝可用的肺炎球菌疫苗中。在美国，65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病仍旧是由血清型3惹起的；这一比例在欧洲国度成人中占12%-18%。