中国肺癌重磅新药!阿斯利康Imfinzi(英飞凡)获国度药监局同意：一线医治普遍期小细胞肺癌(ES

2021年07月20日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）近日发布，中国国度药品监视治理局（NMPA）已同意抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗），结合尺度照顾护士（SoC）含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂），一线医治普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。这次同意，将为中国的ES-SCLC成人患者群体提供一个紧张的一线医治方案。

在美国和欧盟，Imfinzi别离于2020年3月、2020年8月获批，结合SoC含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）一线医治ES-SCLC成人患者。值得一提的是，Imfinzi是被证明与SoC含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）结合医治能提供显著生活益处和改善缓解率的独一一个PD-1/PD-L1免疫疗法。

小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性强、迅速扩增的肺癌，虽然对初始化疗敏感，但通常会在医治后迅速复发和停顿，预后极差，只有7%的SCLC患者、3%的ES-SCLC患者在确诊后5年内仍能存活。

这次同意基于3期CASPIAN实验的成果。该实验中，Imfinzi采取固定剂量（1500mg）每3周给药一次，共4个周期，同时联合化疗，然后Imfinzi作为单药维持疗法，每4周给药一次，直至疾病停顿。数据显示，一线医治ES-SCLC成人患者时，与尺度照顾护士（SoC）含铂化疗相比，固定剂量Imfinzi与SoC含铂化疗结合医治使总生活期（OS）显示出统计学意义和临床意义的改善。此外，中国患者人群成果与环球患者人群成果一致。

基于CASPIAN实验成果，Imfinzi结合依托泊苷和卡铂或顺铂，已在超过55个国度（包含美国、日本和整个欧盟）被同意用于ES-SCLC的一线医治。

阿斯利康营业部执行副总裁Dave Fredrickson表现：“本日，Imfinzi结合化疗得到同意，为中国的ES-SCLC患者带来了一个紧张的环球照顾护士尺度。这些患者简直没有医治选择，预后也很蹩脚。大夫当初可认为这些患者提供一种耐受优越、具备继续总生活期和缩短的医治反馈、以及给药不便的免疫医治方案。这也是大夫第一次可以选择将免疫疗法与顺铂结合起来医治ES-SCLC患者，而顺铂是中国大夫在这种环境下的首选化疗方案。”

CASPIAN是一项随机、开放标签、多中间、环球性III期研讨，比拟了Imfinzi+SoC含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）、Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗、SoC含铂化疗一线医治ES-SCLC患者的疗效和平安性。此中，Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗组合是一种双免疫查看点阻断结合化疗方案，该方案由CTLA4查看点克制剂tremelimumab（一种抗CTLA4单抗）、PD-L1查看点克制剂Imfinzi（一种抗PD-L1单抗）和SoC化疗构成。研讨中，Imfinzi采取固定剂量（1500mg）、每三周给药一次、医治4个周期，试验组患者最多承受4个周期SoC化疗，对照组许可最多承受6个周期SoC化疗和预防性脑喷射医治（PCI）。该研讨在23个国度200多个临床中间展开，包含美国、欧洲、南美、亚洲和中东。次要终点是总生活期（OS）。

2019年6月，CASPIAN实验到达了一个次要终点：由自力数据监测委员会（IDMC）展开的一项筹划的中期阐发显示，与SoC化疗组相比，Imfinzi+SoC化疗组灭亡危险下降27%（HR=0.73，95%CI:0.59-0.91，p=0.0047）、总生活期显著缩短（中位OS：13.0个月 vs 10.3个月）、18个月存活率年夜幅进步（33.9% vs 24.7%）。此外，在一切疗效终点方面，与SoC化疗组相比，Imfinzi+SoC化疗组均显示出医治受害，包含：12个月时无停顿生活率显著进步（PFS率：17.5% vs 4.7%）、12个月时确认的主观缓解率进步（ORR：67.9% vs 57.6%）、12个月时缓解继续（DOR）的患者比例进步（DOR：22.7% vs 6.3%）。（数据已颁发于国内医学期刊《柳叶刀》：）

CASPIAN临床实验数据（起源于：柳叶刀，PMID:31590988，点击图片检查年夜图）

2020年5月尾颁布的最新阐发显示：中位随访超过2年后，Imfinzi+SoC化疗显示继续疗效，与SoC化疗相比，维持灭亡危险下降25%（HR=0.75；95%CI:0.62-0.91；名义p=0.0032）。更新的中位OS为12.9个月，SoC化疗组为10.5个月。在一项过后阐发中，估量的24个月存活率，Imfinzi+SoC化疗组为22.2%、SoC化疗组为14.4%。过后阐发显示，24个月无停顿生活率，Imfinzi+SoC化疗组为11%、SoC化疗组为2.9%。此外，Imfinzi+SoC化疗组维持了较高的主观缓解率（ORR：68% vs 58%），在过后阐发中，缓解继续光阴24个月的患者比例，Imfinzi+SoC化疗组为13.5%、SoC化疗组为3.9%。在24个月时，Imfinzi+SoC化疗组有12%的患者持续承受Imfinzi医治。