新冠疫情：2.1亿例!美国FDA同意辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty：用于≥16岁人群!

起源：本站原创 2021-08-25 10:18

Comirnaty是第一款得到美国FDA同意的COVID-19疫苗。

2021年08月25日讯 /BIOON/ --依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年08月25日06时，环球累计确诊超过2.1亿例（2.1366亿），灭亡超过445万例。

近日，（Pfizer）与BioNTech结合发布，美国食物和药物治理局（）已同意COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）的生物成品允许申请（BLA）：用于16岁及以上人群免疫接种，预防COVID-19。

值得一提的是，Comirnaty是第一个得到美国同意的COVID-19疫苗。Comirnaty通过优先审查法式得到同意，较目的日期提早5个月得到同意。在美国，Comirnaty自2020年12月11日起，通过紧迫使用受权（EUA）提供。自2020年12月以来，辉瑞-BioNTech已向环球120多个国度和地域提供了超过12亿剂Comirnaty。

这次同意基于一份综合数据包，此中包含症结3期的恒久随访数据，显示在第二剂接种后6个月内察看到疫苗的高效性和优越平安性。BLA中还包含允许所需的制作和举措措施数据。辉瑞与BioNTech于2021年5月实现BLA提交，该BLA于2021年7月得到了优先审查。

在症结3期实验中，对察看到的927例确认的有症状COVID-19病例展开的阐发显示，Comirnaty在第二剂接种后7天至6个月光阴段内，对预防COVID-19的无效率为91.3%。依据美国疾病节制和预防中间（CDC）的界说，Comirnaty对预防重大COVID-19疾病的无效率为100%；依据美国的界说，对预防重大COVID-19疾病的无效率为95.3%。该项3期研讨的平安性数据，搜集自第二剂疫苗接种后至多随访了6个月的12000多名疫苗接种者，显示Comirnaty具备优越的平安性和耐受性。

Comirnaty疫苗（图片起源：haber7.net）

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞独特开辟。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销受权持有人，也是美国（与辉瑞一路）、加拿年夜和其他国度的紧迫使用受权（EUA）或等同受权的持有人。单方筹划在最初付与EUA或等同受权的国度提交申请以寻求监管同意。

Comirnaty是一款已得到美国同意的COVID-19疫苗，作为2针免疫法式，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。该疫苗也被付与EUA：（1）用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功效低下的人群，提供第3剂增强针。

正如8月16日所发布的，辉瑞和BioNTech筹划通过弥补生物成品允许申请（sBLA）为16岁及以上人群申请第三剂或增强剂量的允许证。针对12-15岁青少年人群，一旦得到所需的第二剂疫苗接种后6个月内的数据，单方打算提交一份弥补BLA，以支持这款mRNA疫苗在12-15岁青少年人群的监管同意。（100医药网100yiyao.com）

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