新冠疫情:2.1亿例!美国FDA同意辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty:用于≥16岁人群! |
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起源:本站原创 2021-08-25 10:18
Comirnaty是第一款得到美国FDA同意的COVID-19疫苗。
2021年08月25日讯 /BIOON/ --依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》,截止2021年08月25日06时,环球累计确诊超过2.1亿例(2.1366亿),灭亡超过445万例。
近日,(Pfizer)与BioNTech结合发布,美国食物和药物治理局()已同意COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty(BNT162b2)的生物成品允许申请(BLA):用于16岁及以上人群免疫接种,预防COVID-19。
值得一提的是,Comirnaty是第一个得到美国同意的COVID-19疫苗。Comirnaty通过优先审查法式得到同意,较目的日期提早5个月得到同意。在美国,Comirnaty自2020年12月11日起,通过紧迫使用受权(EUA)提供。自2020年12月以来,辉瑞-BioNTech已向环球120多个国度和地域提供了超过12亿剂Comirnaty。
这次同意基于一份综合数据包,此中包含症结3期的恒久随访数据,显示在第二剂接种后6个月内察看到疫苗的高效性和优越平安性。BLA中还包含允许所需的制作和举措措施数据。辉瑞与BioNTech于2021年5月实现BLA提交,该BLA于2021年7月得到了优先审查。
在症结3期实验中,对察看到的927例确认的有症状COVID-19病例展开的阐发显示,Comirnaty在第二剂接种后7天至6个月光阴段内,对预防COVID-19的无效率为91.3%。依据美国疾病节制和预防中间(CDC)的界说,Comirnaty对预防重大COVID-19疾病的无效率为100%;依据美国的界说,对预防重大COVID-19疾病的无效率为95.3%。该项3期研讨的平安性数据,搜集自第二剂疫苗接种后至多随访了6个月的12000多名疫苗接种者,显示Comirnaty具备优越的平安性和耐受性。
Comirnaty疫苗(图片起源:haber7.net)
辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术,由BioNTech和辉瑞独特开辟。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销受权持有人,也是美国(与辉瑞一路)、加拿年夜和其他国度的紧迫使用受权(EUA)或等同受权的持有人。单方筹划在最初付与EUA或等同受权的国度提交申请以寻求监管同意。
Comirnaty是一款已得到美国同意的COVID-19疫苗,作为2针免疫法式,用于16岁及以上人群的免疫接种,预防COVID-19。该疫苗也被付与EUA:(1)用于12-15岁青少年人群免疫接种,预防COVID-19;(2)用于12岁及以上存在免疫功效低下的人群,提供第3剂增强针。
正如8月16日所发布的,辉瑞和BioNTech筹划通过弥补生物成品允许申请(sBLA)为16岁及以上人群申请第三剂或增强剂量的允许证。针对12-15岁青少年人群,一旦得到所需的第二剂疫苗接种后6个月内的数据,单方打算提交一份弥补BLA,以支持这款mRNA疫苗在12-15岁青少年人群的监管同意。(100医药网100yiyao.com)
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