齐鲁将拿下超$20亿明星药 冲刺国产首个 |
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医药网8月25日讯 近日,齐鲁制药以仿造3类报产的阿普司特片进入行政审批阶段,原研产物刚于本月获批出口,今朝国际暂无仿造药在售。米内网数据显示,2021年至今,齐鲁制药已有19个产物获批上市,此中17款为仿造药。
起源:国度药监局官网
阿普斯特(阿普司特/阿普米司特)是新基(被安进收买)研发的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)克制剂,通过剂量依赖性克制人类滑膜细胞开释肿瘤坏死因子(TNF)-α而发扬作用。该产物于2014年得到FDA同意上市,2020年环球贩卖额达21.95亿美元。
除了阿普斯特,今朝环球已上市的PDE-4克制剂还包含克立硼罗、多索茶碱、罗氟司特等,阿普斯特次要用于银屑病枢纽关头炎、银屑病等,克立硼罗次要用于特应性皮炎,多索茶碱、罗氟司特均可用于慢阻肺等呼吸体系疾病。此中,阿普斯特、克立硼罗、多索茶碱均已获批出口。
阿普斯特片报产环境
起源:米内网一致性评估数据库
安进的阿普斯特片于2021年8月获批出口,今朝有8家国际企业以新分类提交该产物上市申请,此中石药欧意首家报产,但齐鲁的产物率先进入行政审批阶段,首仿终极花落谁家?咱们刮目相待。
2021年至今齐鲁获批产物
起源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示,2021年至今,齐鲁制药有19个产物获批上市,包括2款新药(均为口溶膜)及17款新分类报产的仿造药(3款首仿)。
中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端3款首仿药贩卖环境(单元:万元)
起源:米内网数据库
3款为首仿药别离为甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片及曲氟尿苷替匹嘧啶片,原研产物均已获批出口,此中二甲双胍维格列汀在2020年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端共计贩卖规模接近8000万元。
起源:米内网数据库、国度药监局官网等
注:中国城市实体药店终端竞争格式数据库是笼罩全国293个地市及以上城市实体药店(不含县农村实体药店),对全品类进行间断监测的缩小版城市实体药店数据库。上述贩卖额以产物在终真个均匀批发价盘算。数据统计截至8月24日,若有疏漏,欢送指正!
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