新冠疫情:2.4亿例!罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN |
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起源:本站原创 2021-10-15 04:08
REGEN-COV是第一个可用于COVID-19医治、裸露后预防性医治的抗体疗法。
2021年10月15日讯 /BIOON/ --今朝,国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》,截止2021年10月15日02时,环球累计确诊超过2.4亿例(2.4015亿),灭亡超过489万例。
近日,再生元(Regeneron)发布,美国食物和药物治理局(FDA)已受理COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)的生物成品允许申请(BLA)并付与了优先审查:(1)用于医治COVID-19非住院患者;(2)用于某些个别,预防COVID-19。已指定目的行为日期为2022年4月13日,该机构已关照再生元,今朝正筹划在该日期之前召开征询委员会,讨论该申请。第二份BLA预计将于本年晚些时分提交:用于医治COVID-19住院患者。
这次BLA基于波及6000多例患者的2项阳性3期实验的数据支持。这些实验评价了REGEN-COV:(1)用于医治已感化新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的非住院患者;(2)用于SARS-CoV-2感化者的无症状家庭打仗者(包含未感化和已感化的打仗者),避免呈现有症状感化。
在欧盟(EU),REGEN-COV的监管提交也在取得停顿。本周早些时分,欧洲药品治理局(EMA)受理了REGEN-COV(名为Ronapreve)的营销受权申请(MAA):用于医治已感化的非住院患者,或用于某些个别预防COVID-19。此外,再生元还筹划提交一份II类变革:将REGEN-COV用于医治COVID-19住院患者。
在美国,REGEN-COV尚未得到同意,但今朝已被付与紧迫使用受权(EUA):在某些高危人群顶用于医治,以及裸露后预防。
REGEN-COV抗体鸡尾酒
REGEN-COV是一款抗体鸡尾酒疗法,由再生元创造并与罗氏单干开辟,罗氏次要担任美国以外埠区的开辟和供给。REGEN-COV由2种单抗(casirivimab和imdevimab)构成,这2种单抗别离针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突卵白(S卵白)受体联合区域的2个自力的、不堆叠的位点,具备协同作用,可下降病毒变异逃逸的危险,并维护人群免受S卵白产生渐变的病毒变体的损害。此外,来自临床前研讨的数据标明,casirivimab和imdevimab保留了针对症结的新兴变体的中和活性。
本年7月,REGEN-COV在日本得到环球首个监管同意(完整同意,商品名:Ronapreve),通过静脉输注,用于医治轻中度COVID-19患者。此外,REGEN-COV在英国还得到了附前提同意。此外,REGEN-COV在环球40多个国度(包含美国、欧盟、印度、瑞士和加拿年夜)被受权用于紧迫使用或暂时年夜风行使用。(100医药网100yiyao.com)
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