溃疡性结肠炎(UC)新药!百时美施贵宝Zeposia在欧盟行将获批:首个医治UC的口服S1P受体调理剂! |
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溃疡性结肠炎(UC,图片起源:healthjade.com)
2021年10月16日讯 /BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日发布,欧洲药品治理局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)已宣布一份踊跃审查意见,建议同意Zeposia(ozanimod)一个新的顺应症:用于医治对惯例疗法或生物制剂应对不敷、失应对或不耐受的中度至重度运动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。Zeposia的活性药物身分ozanimod是一种口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调理剂,以高亲和力选择性地联合S1P亚型1(S1P1)和5(S1P5)。
当初,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在第四时度做出终极审查决议。要是得到同意,Zeposia将成为欧盟第一个也是独一一个被同意用于医治溃疡性结肠炎(UC)的口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调理剂。在美国,Zeposia于2021年5月得到同意,成为美国第一款医治UC的口服S1P受体调理剂,该药实用于医治中度至重度运动性UC成人患者。值得一提的是,针对该顺应症,百时美施贵宝向美国提交了一张优先审查凭据(PRV)来减速审查。
CHMP的踊跃意见及美国的同意,均基于症结3期TRUE NORTH研讨(NCT02435992)的成果。这是一项抚慰剂对照研讨,评价了Zeposia作为一种诱导和维持疗法医治中度至重度UC成人患者的疗效和平安性。成果显示,与抚慰剂组相比,Zeposia医治组在第10周和第52周的全体次要和主要疗效终点(包含临床缓解、临床应对、内镜改善、内镜组织学粘膜改善)均有显著改善。该研讨中察看到的总体平安性与Zeposia已同意的标签中的已知平安性一致。
百时美施贵宝和纤维化开辟高级副总裁Jonathan Sadeh医学博士表现:“虽然有可用的医治办法,但许多UC患者仍难以无效地医治这一通常难以预测的疾病,这使得分歧医治方案的可用性极为紧张。Zeposia是有后劲成为一款真正变更性的药物,同时是第一种也是独一一种医治溃疡性结肠炎的口服S1P受体调理剂。有了CHMP的这一踊跃建议,咱们间隔将Zeposia带给欧盟患者又近了一步。”
TRUE NORTH研讨(NCT02435992)是一项多中间、随机、双盲、抚慰剂对照3期实验,评价了Zeposia作为诱导和维持疗法医治中度至重度UC成人患者的疗效和平安性。成果显示,该研讨到达了2个次要终点:在诱导期第10周和维持期第52周,与抚慰剂相比,Zeposia在次要终点和症结主要终点均有高度统计学意义和临床意义的改善。
——在诱导期第10周(Zeposia组n=429 vs 抚慰剂组n=216),实验到达了临床缓解的次要终点(18% vs 6%,p 0.0001)以及症结主要终点,包含临床反馈(48% vs 26%,p 0.0001)、内镜改善(27% vs 12%)、内镜组织学粘膜改善(13% vs 4%,p 0.001)。
——在维持期第52周(Zeposia组n=230,抚慰剂组n=227),实验到达了临床缓解的次要终点(37% vs 19%,p 0.0001)以及症结的主要终点,包含临床反馈(60% vs 41%,p 0.0001)、内镜改善(46% vs 26%,p 0.001)、无皮质类固醇临床缓解(32% vs 17%)、内镜组织学粘膜改善(30%vs 14%,p 0.001)。在承受Zeposia医治的患者中,早在第2周(即实现所需7天剂量滴定后1周)就察看到直肠出血和年夜便次数分项得分的削减。
依据该研讨成果,Zeposia是在3期研讨中医治中度至重度UC方面显示出临床益处的第一个口服S1P受体调理剂。该研讨中察看到的总体平安性与Zeposia已同意的标签中的已知平安性一致。
ozanimod分子构造式(图片起源:Wikipedia)
溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性炎症性肠病(IBD),其特色是免疫反馈异常,继续光阴长,在年夜肠(结肠)粘膜(衬里)发生恒久炎症和溃疡(溃疡)。症状包含血便、重大腹泻和频仍的腹痛,通常是跟着光阴的推移而不是突然呈现的。UC对患者的安康相关生存质量有侧重要影响,包含身材机能、社会和感情安康以及任务才能。许多患者对今朝可用的疗法反馈不敷或基本没有反馈。据估量,全天下有1260万人患有IBD。
Zeposia的活性药物身分ozanimod是一种口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调理剂,以高亲和力选择性地联合S1P亚型1(S1P1)和5(S1P5)。
2020年3月,Zeposia得到美国同意,用于医治成人复发型多发性软化症(RMS),包含临床伶仃综合征、复发缓解性疾病、运动性继发停顿性疾病。2020年5月,Zeposia得到欧盟委员会同意,用于医治有运动性疾病(界说为:有临床或影像学特征)的复发-缓解型多发性软化症(RRMS)成人患者。
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