全球首个获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的生物制剂新可来在中国正式获批

　　今日，葛兰素史克（GSK）宣布，其用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（以下简称“EGPA”）的生物制剂新可来（通用名称：美泊利珠单抗注射液）已正式获得中国国家药品监督管理局批准。作为全球首个获批上市的靶向人白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，新可来的获批将为中国EGPA患者带来更加有效、安全的治疗选择，同时也有望在未来成为一系列由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的靶向治疗新选择。

　　EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病。与其他血管炎不同，EGPA最早且最易累及呼吸道和肺脏，然而随着病情的进展，患者全身多个系统均可受累并造成不可逆的器官损害，严重威胁患者生命。

　　北京协和医院风湿免疫科田新平教授指出：“EGPA的发病，目前认为与嗜酸性粒细胞升高高度相关。在现有标准治疗方案下，如使用口服皮质类固醇（OCS）和免疫抑制剂，多数患者的缓解期较短或复发率较高，疾病控制情况不理想，并且患者通常需要长期使用OCS 治疗，这往往容易导致多种副作用，比如感染、肥胖、骨质疏松、糖尿病、高血压等。此外，EGPA患者发病的年龄主要在30至40岁，正值人生青壮年，也是社会的主要贡献者和家庭的依靠，因此延长疾病缓解时间、减少复发、提升用药安全性对患者而言至关重要。新可来的获批无疑为EGPA患者长期管理疾病提供了有效、安全的治疗选择。”

　　美泊利珠单抗的治疗靶标是细胞因子IL-5, IL-5是嗜酸粒细胞成熟、激活和存活的主要细胞因子。美泊利珠单抗通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，维持健康状态。

　　一项覆盖了136 例、临床诊断为复发性或难治性EGPA、至少6 个月的患者（年龄大于等于18 岁）的临床研究（MIRRA研究），评价了接受每四周300mg美泊利珠单抗治疗52 周、随访8 周的有效性和安全性[1]，该研究是EGPA患者群中首个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。结果表明，与安慰剂相比，美泊利珠单抗组的缓解期延长，长期缓解率提高了12 倍，同时年复发率降低了50%。此外，美泊利珠单抗组的OCS 使用剂量更低，六成患者OCS 用量降至7.5mg/d 以下。安全性分析表明，美泊利珠单抗安全性良好，最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎、关节痛、鼻窦炎和上呼吸道感染，治疗相关的严重不良反应发生率较低，仅为4%。

　　GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣表示：“这些被确诊为EGPA的患者往往面临着疾病管理上的挑战，严重影响其自身的生活质量。新可来的获批，将帮助患者更好地控制EGPA这种难治性的自身免疫性疾病，从而更好地生活。与此同时，我们也将持续推进临床研究，不断拓展其适应症，以期为更多受累于嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的中国患者带来创新、精准的治疗方案。“

　　截至目前，新可来已在美国等全球多个国家获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、高嗜酸粒细胞综合征（HES）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

　　参考文献

　　[1]Wechsler ME, et al.N Engl J Med.2017;376:1921 1932.2.GlaxoSmithKline.Data on file.