郑达天晴雷美替丁片递交临床申请抢滩武田重磅新药 |
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近日,南京郑达天晴药业有限公司提交了今年第一份药物临床申请。雷美替丁片是日本武田公司开发的口服安眠药。目前国内尚未进口原研药,2018年全球销售额达191亿日元(实时汇率换算为1.6亿美元)。
图1:南京郑达天晴最新申报产品
来源:CDE官网
资料显示,拉米替丁是第一个应该用于临床治疗失眠的褪黑素受体激动剂,也是迄今为止第一个也是唯一一个没有滥用和依赖性的失眠处方药。主要用于治疗难以入睡的失眠,对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。
据米网资料显示,日本武田于2007年提交了进口拉米替丁片的临床申请并获得了临床批文,但尚未申报进口上市。国内已有10多家药企获得了雷美替丁片的临床批文。2021年,越洋医药发展(广州)提交了2.2类新药雷美替丁双释放片的临床申请,并获得了临床批文。
图2: :拉米替丁国内临床情况
来源:Minenet新版数据库
2019年,武汉长联弗莱制药/武汉卢希安医药科技开展了雷美替丁片的生物等效性试验。适应症为改善失眠患者的睡眠,是目前国内临床进展最快的药企。
表1:南京郑达天晴2021年申报产品
来源:Minenet MED2.0中国药物评价数据库
R & amp南京郑达天庆的实力不容忽视。2021年,公司申报临床应用的一类新药NTQ1062片已获得临床批准,正在进行晚期实体肿瘤适应症的I期临床应用。此外,5个申报仿制上市的化学药有望冲击首仿。
:原文已删除。
来源:CDE官网,Minenet数据库
统计截至3月23日,如有遗漏,敬请指正!
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