国家美国食品药品监督管理局仿制药参考制剂目录(第60批)

经国家医药产品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确认，现公布仿制药参考制剂名单(第60批)。

特此通知。

　　附件：仿制药参比制剂目录（第六十批）

美国食品药品监督管理局州

2022年9月29日

序列号

药物的通用名

英文名/商品名

规范

受让人

1备注

2备注

拉米夫定多替拉韦片

拉米夫定和多洛替格韦钠片/多维托

每片含有300毫克拉米夫定和50毫克多替拉韦钠。

欢跃医疗保健公司

国内上市的原研药

颜渊进口

磷/碳酸氢钠血液滤过替代溶液

碳酸氢钠和磷酸盐血液滤过置换液

5000毫升(250毫升/4750毫升)

Gambro Lundia AB

国内上市的原研药

颜渊进口

咪康唑口腔贴剂

咪康唑含片/诺米可

50毫克

VECTANS制药公司

国内上市的原研药

颜渊进口

>

1.  

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

Lumateperone tosylate capsule/Caplyta

42 mg（以卢美哌隆计）

Intra-Cellular Therapies Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

复方电解质注射液

Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A

500ml

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

碳酸氢钠注射液

Sodium Bicarbonate Injection

0.9MEQ/ML（7.5%）

Exela Pharma Sciences LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

1.  

碳酸氢钠注射液

Sodium Bicarbonate Injection

1MEQ/ML（8.4%）

Exela Pharma Sciences LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

1.  

非奈利酮片

Finerenone Tablets/Kerendia

10mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

非奈利酮片

Finerenone Tablets/Kerendia

20mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

氯苯唑酸软胶囊

Tafamidis soft Capsules /
Vyndamax

61mg

Foldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

氨基己酸口服溶液

Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar

0.25 g/ml

Akorn Operating CO LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

维利西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

2.5mg

Merck Sharp And Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

维利西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

5mg

Merck Sharp And Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

维利西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

10mg

Merck Sharp And Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

度骨化醇软胶囊

Doxercalciferol Capsules /Hectorol

2.5μg

Sanofi Genzyme

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

度骨化醇软胶囊

Doxercalciferol Capsules /Hectorol

1μg

Sanofi Genzyme

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

度骨化醇软胶囊

Doxercalciferol Capsules /Hectorol

0.5μg

Sanofi Genzyme

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

泼尼松龙磷酸钠口服溶液

Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred

5mg/5ml

Seton Pharmaceutical LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

环磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

500mg/2.5ml（200mg/ml）

Ingenus Pharmaceuticals,LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

环磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

1g/5ml（200mg/ml）

Ingenus Pharmaceuticals,LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

环磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

2g/10ml（200mg/ml）

Ingenus Pharmaceuticals,LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

枸橼酸托法替布口服溶液

Tofacitinib Citrate Oral Solution

1mg/ml，240ml

Pfizer Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

非那雄胺他达拉非胶囊

Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi

5mg/5mg

Veru Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

依托咪酯注射液

Etomidate Injection/Amidate

10ml∶20mg

Hospira INC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

玛巴洛沙韦干混悬剂

Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza

2mg/ml

Genentech Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

盐酸沙瑞环素片

 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara

60mg

Almirall LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

盐酸沙瑞环素片

 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara

100mg

Almirall LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

盐酸沙瑞环素片

 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara

150mg

Almirall LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

注射用盐酸替拉凡星

Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ

750 mg

Cumberland Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

托吡卡胺滴眼液

Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl

0.50%

Sandoz INC

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

磷酸二氨基吡啶片

Amifampridine phosphate tablets/Firdapse

10mg

SERB S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

比拉斯汀口服溶液

Bilastine Oral Solution

2.5mg/ml

Menarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

盐酸巴尼地平缓释胶囊

Barnidipine Hydrochloride  Sustained-Release Capsules / Libradin

10mg

Alfasigma S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

盐酸喹高利特片

Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

25μg（按C20H33N3O3S计）

Ferring Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

盐酸喹高利特片

Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

50μg（按C20H33N3O3S计）

Ferring Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

盐酸喹高利特片

Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

75μg（按C20H33N3O3S计）

Ferring Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

盐酸喹高利特片

Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

150μg（按C20H33N3O3S计）

Ferring Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

枸橼酸托法替布口服溶液

Tofacitinib Citrate Oral Solution

1mg/ml，240ml

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

亚甲蓝肠溶缓释片

Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue

25mg

Alfasigma S.p.A.

　

欧盟上市

1.  

异康唑二氟可龙乳膏

Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort®Cream

1%,0.1%

LEO Pharma A/S

　

欧盟上市

1.  

盐酸美贝维林片 

Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac

135mg

Mylan Products Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

水合氯醛灌肠剂

Chloral Hydrate Enemas/ Escre

1.34g：0.5g

久光製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec

137.155g/袋

EAファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

硝酸异康唑乳膏

Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream

1%

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

60mg

Ipsen Pharma

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

90mg

Ipsen Pharma

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

120mg

Ipsen Pharma

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

阿法骨化醇软胶囊

Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha

1μg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

玛巴洛沙韦片

 Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福达)

40mg

Roche Pharma (Schweiz) AG

国内上市的原研药品

原研进口

1.  

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix

75mg

赛诺菲（杭州）制药有限公司 

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

1.  

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深

1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g）

辉瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

1.  

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深

1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g）

辉瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

1.  

尼洛替尼胶囊

 Nilotinib Capsules/Tasigna

50mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

尼洛替尼胶囊

 Nilotinib Capsules/Tasigna

150mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

尼洛替尼胶囊

 Nilotinib Capsules/Tasigna

200mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

酮咯酸氨丁三醇注射液

Ketorolac Tromethamine Injection

15mg/ml（1ml:15mg）

Hospira INC.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

1.  

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/
 Neoral

100mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

吸入用布地奈德混悬液

Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules

2ml：0.5mg

Astrazeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

吸入用布地奈德混悬液

Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules

2ml：1mg

Astrazeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

Hydrochlorothiazide;Olmesartan Medoxomil /Benicar Hct

20mg/12.5mg

Daiichi Sankyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

布洛芬注射液※

Ibuprofen Injection/Caldolor

800MG/8ML (100MG/ML)

Cumberland Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

1.  

氟维司群注射液

Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex

5ml:0.25g

AstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

氯苯唑酸葡胺软胶囊

Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel

20mg

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

恩他卡朋片

Entacapone Tablets /Comtess

200mg

Orion Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

卡格列净片

Canagliflozin Tablets/Invokana

300mg

Janssen-Cilag International NV,

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

硫酸羟氯喹片

Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

0.2g

Sanofi-Aventis

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

二硫化硒洗剂

Selenium Sulfide Lotion/Selsun

2.5%

Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

碳酸司维拉姆干混悬剂

Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela

0.8g

Genzyme Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

碳酸司维拉姆干混悬剂

Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela

2.4g

Genzyme Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

达肝素钠注射液

Dalteparin Sodium Injection/Fragmin

0.2ml:2500IU

Pfizer Pharma Pfe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

比沙可啶肠溶片

Bisacodyl Enteric-coated Tablets/Dulcolax

5mg

Opella Healthcare France SAS

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL

75mg（以文拉法辛计）

Upjohn UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL

150mg（以文拉法辛计）

Upjohn UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

1.  

骨化三醇注射液

Calcitriol Injection/Rocaltrol

1ml:0.5μg

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

1.  

骨化三醇注射液

Calcitriol Injection/Rocaltrol

1ml:1μg

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

5-43

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil

20mg

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未进口原研药品

增加持证商Apotex Inc

10-132

普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav

40mg

DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh

欧盟上市

增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh，不限定上市国和产地

10-194

盐酸曲唑酮片

Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN

25mg

MSD K.K./オルガノン株式会社

日本橙皮书

增加持证商オルガノン株式会社

10-195

盐酸曲唑酮片

Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN

50mg

MSD K.K./オルガノン株式会社

日本橙皮书

增加持证商オルガノン株式会社

23-166

盐酸利多卡因注射液

Lidocaine Hydrochloride Injection

2%（以C14H22N2O• HCL计）（5ml、10ml、20ml）

Aspen/Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

增加持商：Aspen Pharma Trading Limited，不限定商品名

26-167

盐酸多巴胺注射液

Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan

2.5ml:50mg

協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社

未进口原研药品

增加持证商協和キリン株式会社

26-168

盐酸多巴胺注射液

Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan

5ml:100mg

協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社

未进口原研药品

增加持证商協和キリン株式会社

26-1

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream/Cutivate

0.05% （包装规格15、30、50、100g）

Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline（Ireland）Limited

未进口原研药品

增加持商：GlaxoSmithKline（Ireland）Limited

26-106

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/10mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France

未进口原研药品

增加持证商Organon France

26-107

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/20mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France

未进口原研药品

增加持证商Organon France

27-237

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection/Voluven Fresenius

羟乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化钠:9.0g/L（250ml，500ml）

Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l./Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

未进口原研药品

增加持证商Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda，

27-268

 

氯/硝/西/泮注射液

Clonazepam Injection

1ml:1mg

Roche Pharma（Schweiz）AG/CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH

27-372

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil

40mg

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未进口原研药品

增加持证商Apotex Inc

30-149

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/ADRENALIN

1ml:1mg

Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc

未进口原研药品

增加持证商 Par Sterile Products Llc

33-24

乙酰半胱氨酸口服溶液

Acetylcysteine Oral Solution

2%（50ml、100ml、200ml）

Zambon GmbH

未进口原研药品

不限定商品名

42-48

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil

10mg

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未进口原研药品

增加持证商Apotex Inc

42-49

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil

30mg

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未进口原研药品

增加持证商Apotex Inc

42-51

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream

0.05%

Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd

国际公认的同种药品

增加持证商Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

6.布洛芬注射液※：仿制本品时应特别关注基础输液配伍稳定性研究，满足临床需要。

 

医药网新闻