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33款1类新药获批,2100亿市场遭“围攻”

  国产1类新药爆发了!在过去的2023年,国内共有33款国产1类新药获批上市,较2022年大幅增加;恒瑞、贝达领跑,齐鲁、京新等企业实现“零”突破;抗肿瘤和免疫调节剂多达14款,占比超42%。78款国产1类新药申报NDA,4大热门研发领域曝光,恒瑞8款1类新药霸屏,海思科、东阳光药、科伦等企业1类新药发力。

 

  33款1类新药获批齐鲁京新“零”突破

 

  在过去的2023年,国内共有33款国产1类新药(以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症)获批上市。其中,5月、6月是全年的高峰期,分别有7款、8款1类新药获批上市;11月是下半年的高峰期,有5款1类新药获批上市;4月、7月则是空白期,国产1类新药颗粒无收。

 

  2023年1-12月国产1类新药获批情况

  注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症

 

  33款国产1类新药中,小分子化学创新药有16款、大分子生物创新药有13款、中药创新药有4款。对比2021年、2022年,国内分别有36款、14款国产1类新药获批上市,2023年获批国产1类新药数量保持高位,多家企业实现创新药“零”的突破。

 

  2023年获批上市的国产1类新药

  注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症

 

  从企业层面上看,2023年我武生物有3款1类新药获批上市,均为体内诊断点刺产品;恒瑞医药、贝达药业作为国内创新药领军企业,各有2款1类新药获批上市;而齐鲁制药、京新药业、轩竹生物、驯鹿生物、圣和药业、博锐生物等多家企业则迎来了公司首款获批上市的1类新药,标志着公司步入了创新药商业化阶段。

 

  抗肿瘤和免疫调节剂是创新药研发热门领域。2023年获批上市的33款国产1类新药中,抗肿瘤和免疫调节剂多达14款,占比超42%;全身用抗感染药物有5款、消化系统及代谢药有4款。

 

  78款国产1类新药来袭2100亿市场获热捧

 

  2023年全年,国内共有78款国产1类新药提交上市申请,涉及47款小分子化学创新药、24款大分子生物创新药、7款中药创新药。每个月均有1类新药申报NDA,其中12月有13款1类新药申报上市,1月、8月各有10款1类新药申报上市,9月、11月各有8款1类新药申报上市。

 

  2023年国产1类新药注册申请情况

 

  78款国产1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(33个),消化系统及代谢药(10个),全身用抗感染药物(10个)、心脑血管系统药物(6个)。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过2100亿元。

 

  2023年申报上市的舒沃替尼片、儿茶上清丸、甲磺酸贝福替尼胶囊(新增适应症)、伊鲁阿克片(新增适应症)已获国家药监局批准;4款新冠口服药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(先声药业)、氢溴酸氘瑞米德韦片(君实生物)、来瑞特韦片(众生药业)、阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(广生堂)也相继获批上市;方盛制药的中药1.1类创新药诺丽通颗粒因需进一步完善长毒试验申报资料,故撤回了注册申请;湖南时代阳光药业的玄黄润通片已结束注册申报,尚未获批上市。

 

  Big Pharma、Biopharma、Biotech等齐聚一堂,共奏国产创新药新篇章。创新药“一哥”恒瑞医药以8款1类新药遥遥领先,海思科、齐鲁制药、康方生物、我武生物各有3款1类新药申报NDA,东阳光药、石药集团、正大天晴、科伦博泰、上海医药、信立泰、海创药业、君实生物、迪哲医药、众生药业等10家企业各有2款1类新药申报NDA。

 

  恒瑞以岭强势领跑海思科齐鲁蓄势待发

 

  中药1类新药无论是NDA批准还是申报,均有以岭药业的身影。2023年有4款国产中药1类创新药获批上市,包括思济药业的参郁宁神片、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆;7款申报NDA,九典制药的椒七麝凝胶贴膏、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、以岭药业的辛芪通鼻片、银朵兰药业的比那甫西颗粒上市申请在审中。

 

  1类新药无论是NDA批准还是申报,恒瑞医药均名列前茅,创新药“一哥”实至名归。公司获批的阿得贝利单抗注射液是国内首个获批广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症的PD-L1抑制剂,同类产品阿替利珠单抗(商品名:Tecentriq)2022年全球销售额为44.93亿美元;磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发DPP-4抑制剂创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,已获纳入2023版医保目录,全球首个DPP-4抑制剂——磷酸西格列汀片2022年全球销售额为28.13亿美元。

 

  恒瑞医药2023年申报NDA的8款1类新药包括SHR8058滴眼液(干眼症新药)、瑞格列汀二甲双胍片(复方降糖药)、夫那奇珠单抗(IL-17A单抗)、艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)、瑞卡西单抗(PCSK9单抗)、法米替尼(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)、注射用HR20013(复方止吐药),创新药管线遍地开花。

 

  海思科的首款1类新药环泊酚注射液已于2020年12月获批上市,3项适应症均被纳入2023版医保目录。深耕创新药多年,公司创新药管线逐步迎来兑现期,2023年3款1类新药申报NDA。其中,HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物,已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛;HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病;HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂,用于腹部手术术后镇痛。

 

  齐鲁制药的伊鲁阿克片是首个国产ALK/ROS1抑制剂,也是公司首款1类创新药。伊鲁阿克片获批的首个适应症为ALK阳性非小细胞肺癌,已获纳入2023版医保目录,市场进入快速放量阶段;第2项适应症治疗ROS1阳性非小细胞肺癌于2023年4月提交上市申请,近日获得批准。此外,艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液(PD-1/CTLA-4组合抗体)、艾帕洛利单抗注射液(PD-1单抗)相继申报NDA,均有望于2024年内获批上市。

 

  数据来源米内网数据库

 

  注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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