青海：推动民族医药传承创新发展 实现两个“零”突破

　　记者2日从青海省药品监管工作会议上获悉，2023年，青海省推动民族医药传承创新发展，实现了全省无道地药材专著、医疗机构制剂监管无科学规范性工具指导书的两个“零”突破。

　　据介绍，2023年，青海省药监系统加快藏药材标准制定，编撰《青海省藏药材标准（第三册）》，出版第一部《青海道地药材志》，实现青海省道地药材专著“零”突破；实施医疗机构制剂质量提升三年行动，对全省医疗机构制剂室备案的3990个制剂品种开展全覆盖调研和现场确认，首次摸清了家底，编撰《青海省医疗机构制剂监管手册》《青海省医疗机构制剂汇编（一、二册）》，实现医疗机构制剂监管无科学规范性工具指导书“零”突破。

　　“我们积极参加国家药监局《95部颁藏药标准》修订任务，完成提交藏药标准和通过审核数量连续两年位列五个涉藏省区之首。”青海省药监局党组书记、局长谢宏敏说，特别是今年国家药监局颁布实施的7项藏药材国家标准中，青海省组织起草6项，占比达85.7%。

　　过去一年，青海省药监局制定了《提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》《青海省第三方药品现代物流技术指南》等4个助企发展文件，联合青海省医保局等部门将492种藏医院院内制剂、150种中药饮片纳入医保支付范围。

　　同时，青海省药监局寓服务于监管中，通过提前介入、全程指导服务、优化审评审批工作流程及注册许可程序，实现青海省首个第Ⅲ类医疗器械注册申报获国家局批准、全国第一家高原医用膜制氧设备快速获批生产双新突破。去年，青海省药监局累计受理并获准医疗器械产品注册申请和生产许可，较上年增长130%。

　　谢宏敏表示，2024年，青海省药监局将加强与农业农村、林草等部门协调，对全省中藏药材规模化种植现状开展调研摸底，坚实加强中藏药全链条、全环节监管的基础，探索建立符合青海省实际的中药材GAP实施的路径和举措，组建GAP检查员库，促进本省道地药材规范化发展。

　　此外，青海省药监局将持续推进医疗机构制剂质量三年提升行动，深入挖掘中藏药医疗机构制剂精华，探索开展“青海经典名方”挖掘遴选工作，会同相关部门制定“青海名方”评审标准，力争年内遴选产生首批5到10个名方品种，出版《青海省医疗机构制剂标准（第二册）》，年内计划完成20种藏药材和40种中药配方颗粒省级标准的制修订。