正年夜晴和拿下18个重磅首仿，77款1类新药来势汹汹

　　步入2024年，正年夜晴和药业研发停顿不时：拿下艾曲泊帕乙醇胺首仿，达雷妥尤单抗生物相似药报临床......过来的2023年是公司立异产物硕果累累的一年：1款1类新药、3款生物相似药获批，3款1类新药报告NDA，30余款1类新药报告IND等。今朝正年夜晴和药业在国际有90款新药（77款1类新药）处于报告临床及以上阶段，17款处于NDA或III期临床阶段；仿造药方面，2018年至今拿下18个重磅首仿，今朝过评种类数已达63个（23个首家），此外22个新分类报告种类在审。

　　77款1类新药霸屏！固守1700亿市场

　　近年来，正年夜晴和药业通过自立研发、并购投资、内部引进等方式，不时拓宽在研立异产物管线，推进公司从“肝病为主”向“两核多强”转变，造成了以肝病用药、抗肿瘤药为主体，消化体系、呼吸体系、骨骼肌肉体系等多畛域协同倒退的研发格式。

　　今朝正年夜晴和药业有4款1类新药获批上市，包含异甘草酸镁打针液（晴和甘美）、盐酸安罗替尼胶囊（福可维）、派安普利单抗打针液（安尼可）及艾贝格司亭α打针液（亿立舒），此中晴和甘美、福可维2022年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终真个贩卖额别离超过20亿元、30亿元。

　　米内网数据显示，含引进的产物在内，今朝正年夜晴和药业在国际还有90款新药（不含已有批文产物）处于申请临床及以上阶段，此中有77款为1类新药，立异产物管线处于行业前列。

　　正年夜晴和药业国际在研新药

　起源：米内网综合数据库

　　90款新药中，8款已报告上市，包含TQ-B3101胶囊（ALK/MET/ROS1克制剂）、TQ-B3139胶囊（c-Met/ALK/ROS克制剂）、TQB2450打针液（PD-L1单抗）、TQ-B3525片（PI3Kα/δ克制剂，国际暂无同靶点药物获批）、格舒瑞昔片（KRAS G12C克制剂，国际暂无同靶点药物获批）5款1类新药，以及帕妥珠单抗打针液（国际暂无生物相似药获批）、利拉鲁肽打针液2款生物相似药。

　　此外，9款新药已步入III期临床，包含TQB3616胶囊（CDK4/6克制剂）、抗菌肽PL-5喷雾剂（抗菌肽，国际暂无同类产物获批）、AL2846胶囊（c-Met克制剂）、TQB3823片（PARP1/2克制剂）、lanifibranor片（PPAR冲动剂）、TQB3454片（IDH1克制剂）6款1类新药，以及德谷胰岛素打针液（国际暂无国产企业获批）、司美格鲁肽打针液（国际暂无国产企业获批）2款生物相似药。

　　从医治畛域看，90款新药涵盖抗肿瘤和免疫调理剂（抗肿瘤、本身免疫等）、消化体系及代谢药（糖尿病及NASH）、全身用抗感化药物（丙肝、乙肝等）、呼吸体系等医治畛域，此中抗肿瘤和免疫调理剂占比超过60%，波及小分子克制剂、单抗、双抗、ADC等药物模式。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调理剂贩卖额超过1700亿元。

　　拿下18个重磅首仿！22个新品在路上

　　作为传统药企向立异研发转型的代表企业之一，正年夜晴和药业素有“首仿之王”的称呼。

　　2018年至今，正年夜晴和药业新获批仿造药数目超过40个，此中有18个为首仿（含剂型首仿），涵盖抗肿瘤和免疫调理剂、消化体系及代谢药、杂类、血液和造血体系药物等医治畛域。

　　2018年至今正年夜晴和药业获批上市的首仿（含同日获批）

　　起源：米内网中国报告进度（MED）数据库

　　18款首仿波及了多款环球超10亿美元的重磅种类，如利伐沙班、泊马度胺、艾曲泊帕、西格列汀、托法替布、仑伐替尼、达比加群酯、伏硫西汀等，原研产物2022年环球贩卖额别离超过70亿美元、30亿美元、20亿美元、20亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元等。

　　此外，今朝正年夜晴和还有22个仿造药（以药品称号计）以新注册分类报告且在审，获批临盆后将视同通过一致性评估。若以通用名药品计，则上述药品2022年在中国公立医疗机构终真个贩卖规模共计超过100亿元。

　　正年夜晴和药业新注册分类报告且在审的种类

　　起源：米内网中国报告进度（MED）数据库

　　9个种类在国际暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包含奥贝胆酸片、打针用醋酸地加瑞克、血管重要素Ⅱ打针液、奈拉滨打针液、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂（Ⅱ）、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂（Ⅰ）。

　　63个过评种类亮眼！9年夜种类备战集采

　　截至今朝，正年夜晴和药业已有63个种类通过/视同通过一致性评估。此中，23个种类为国际首家过评，艾曲泊帕乙醇胺片、依维莫司片、吸入用氯醋甲胆碱、打针用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群打针液等为国际首仿+首家过评。

　　正年夜晴和药业已过评种类

　　注：带*为首家/独家过评，加粗代表国采中选

　　起源：米内网一致性评估进度数据库

　　从医治畛域上看，63个过评种类涵盖10个医治年夜类，次要集中在抗肿瘤和免疫调理剂（20个）、消化体系及代谢药（13个）、全身用抗感化药物（13个）。米内网数据显示，上述3个医治年夜类2022年中国公立医疗机构终真个贩卖额均超过1500亿元。

　　在已落地执行的八批九轮化药集采中，正年夜晴和药业别离有3个、1个、3个、5个、7个、6个、1个、3个种类中标，共计29个种类。此外，今朝公司已过评但暂未归入集采的种类有19个。

　　正年夜晴和药业已过评且暂未归入国采的种类

　　注：标红代表知足5家及以上的竞争前提

　　起源：米内网综合数据库

　　9个已知足5家及以上的充沛竞争前提，包含艾曲泊帕乙醇胺片、泊沙康唑打针液、哌柏西利胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、索磷布韦片、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片、打针用福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦胶囊。

　　材料起源：米内网数据库等

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格式》，统计范畴是：中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院，不含平易近营病院、私家诊所、村落卫生室；上述贩卖额以产物在终真个均匀批发价盘算。数据统计截至3月4日，若有疏漏，欢送指正！