国度药品抽检年报（2023）

　　2023年是全面贯彻党的二十 年夜精力的残局之年，也是施行“十四五”布局承前启后的症结之年，国度药监局认真贯彻习近 平总书记对于药品监管任务的紧张批示指示精力，坚决贯彻党中央、国务院决议计划部署，服务国度严重医药政策执行，牢牢环抱药品监管理论需求及药品临盆运营构造的动静变动，聚焦监管严重策略、重点种类、重点环节，精心组织施行药品抽检任务，继续筑牢药品平安底线，提升药品监管效能，组织各省（自治区、直辖市）药品监管部分与相关测验机构，在全国范畴内对部门临盆、运营、使用等环节的药品质量展开抽查测验任务，评价上市后药品的质量状况，袭击制售假劣药操行为。通过继续欠缺药品抽检治理系统，不时立异监管的轨制机制和方式办法， 协同高效做好新情势下的药品抽检任务。2023年国度药品抽检成果显示，以后我国药品平安情势总体安稳可控，药品质量继续坚持在较高程度。

 

　　一、概述

 

　　药品抽检作为药品上市后监管的紧张伎俩之一，是完成危险治理、迷信治理、监管前置的紧张技术撑持。多年来，在袭击守法违规、震慑造孽企业、评估药品质量状况、提升行业尺度、警示"用药危险、助力迷信监管等方面发扬侧重要作用。2023年，为贯彻落实《中人平易近共和国药品治理法》和《中华人平易近共和国疫苗治理法》，国度药监局依据《药品质量抽查测验治理方法》等无关要求，“四个最严”为基本遵循，牢牢环抱药品监管理论需求，聚焦重点工作，欠缺运转机制，立异监管方式，采用“疏散抽样、集中测验、摸索研讨、综合评估”的抽检形式。兼顾组织全国31个省（自治区、直辖市）和新疆临盆建设兵团遵安分级抽样形式抽取样品；由中国食物药品检定研讨院等47个承检机构担任测验样品，构建以成绩为导向的药品质量研讨评估系统，提醒能够存在的质量平安隐患，同时持续欠缺危险分级监管机制，对发现的成绩随时申报、随时研判、随时处理。另外，通过优化药品抽检形式，摸索精准监管、信誉监管、聪明监管；部署各省局联合赞扬举报、网络监测等摸索展开网络抽检，探寻线下线上分歧起源药品是否存在质量差别；继续加强中药材质量监测力度等监管战略，进一步提升抽检服务监管的效能。

 

　　2023年国度药品抽检共实现132个种类18762批次制剂产物与中药饮片的抽检工作，样品起源波及1114家药品临盆、2528家运营企业和511家使用单元。对检出的136批次不契合规则产物，国度药监局组织各省（自治区、直辖市）和新疆临盆建设兵团药品监管部分，实时采用响应的危险节制步伐，通过迷信阐发研判，确定危险点，对涉事企业和单元依法进行查处，对个体企业存在守法违规临盆、质量治理程度较低、药品质量保证系统存在缺点等成绩，依危险品级分歧别离展开了有因查看、危险提示、督匆匆整改等响应的监管步伐。通过对不及格产物查控和信息地下、对危险线索核查处理，对药品从业主体造成了强烈震慑，使其强化了药品全性命周期和全进程质量节制的认识。

 

　　二、抽检数据阐发

 

　　（一）抽样环境

 

　　2023年国度药品抽检共抽取制剂产物与中药饮片种类132个，包含化学药品74个、中成药43个、中药饮片9个、生物成品6个，此中国度根本药物种类48个；共抽检样品18762批次，包含临盆环节4272批次、运营环节13248批次（此中，互联网环节207批次）、使用环节1242批次（见图1），波及1114家药品临盆企业、2528家药品运营企业和511家药品使用单元。此中，网络抽检波及的207批次样品经测验均契合规则。各省（区、市）样品抽取环境以及所抽取样品的标示临盆企业地点地域抽样散布环境，别离见图2与图3。

 

　　

　　图1. 2023年国度药品抽检各抽样环节抽样环境

 

　　

　　图2.2023年国度药品抽检样品起源散布图

 

　　注：图中数字为各省抽样批次数，色彩由浅到深别离表现抽样批次数由低到高。

 

　　

　　图3. 2023年国度药品抽检样品产地散布图

 

　　（二）药品制剂抽检数据阐发

 

　　2023年国度药品抽检共抽检制剂产物16604批次。经测验，16531批次产物契合规则，73批次产物不契合规则。抽检的123个种类中，全体样品契合规则的制剂种类有106个，共13765批次。此中，化学药品有65个种类9238批次，中成药有35个种类4400批次，生物成品有6个种类127批次。

 

　　1.化学药品

 

　　2023年国度药品抽检共抽检化学药品74个种类（化学药52个、抗生素12个、生化药10个）10893批次，波及临盆环节2436批次、运营环节7606批次、使用环节720批次、互联网环节131批次。经测验，契合规则10849批次，不契合规则44批次，在临盆、运营、使用、互联网检出不契合规则样品2、40、2和0批次，别离占对应环节全体样品的0.1%、0.5%、0.3%和0.0%。（见图4）。

 

　　不契合规则名目包含查看和含量测定，不契合规则产物数目依次为9批次、35批次，别离占全体不契合规则名目的20.5%和79.5%（见图5）。

 

　　2023年国度药品抽检化学药品共波及13个剂型，共有6个剂型存在不契合规则样品。此中打针剂（2批次）、片剂（3批次）、颗粒剂（33批次）、软膏剂（4批次）、眼用制剂（1批次）、口服溶液剂（1批次）别离占对应剂型全体产物的0.1%、0.1%、9.1%、1.1%、0.4%和0.2%（见图6）。

 

　　抽检成果提示，临盆企业应严厉质料入厂测验，优化临盆工艺治理与症结质量参数节制，重点存眷灭菌工艺、原辅料投料量、分装的稳定性，对查看名目及测验指标反映的成绩予以深化研讨；运营企业应强化药品贮存、运输进程治理，提升温湿度监控系统，重点存眷必要阴凉、冷藏贮存等特别前提保管的药品；建议监管部分严厉审查企业批临盆记载，核查原辅料投料量，推进质量尺度提升。

 

　　

　　图4.化学药品各抽样环节测验信息示用意

 

　

　　图5.化学药品不契合规则名目散布图

 

　　

　　图6.化学药品各剂型测验信息示用意

 

　　2.中成药

 

　　2023年国度药品抽检共抽检中成药43个种类5584批次，波及11个剂型，在临盆、运营、使用、互联网环节各抽取样品841批次、4619批次、48批次、76批次。经测验，契合规则5555批次，不契合规则29批次，均在运营环节检出，占对应环节全体样品的0.6%（见图7）。

 

　　不契合规则名目次要波及辨别和查看，不契合规则产物数目依次为10和19批次，别离占全体不契合规则名目的34.5%和65.5%（见图8）。

 

　　2023年国度药品抽检中成药波及11个剂型，共有4个剂型存在不契合规则产物，此中片剂（16批次）、丸剂（7批次）、贴膏剂（4批次）和糖浆剂（2批次），别离占对应剂型全体样品的1.2%、0.5%、2.4%和0.7%（见图9）。

 

　　抽检成果提示，临盆企业应强化主体义务认识，严把原药材质量关，从泉源把控药材质量，严厉投料药材入厂测验，增强外部质量节制和临盆治理程度，优化临盆症结质量参数节制；运营企业应欠缺药品运输、贮存进程治理；建议监管部分增强对临盆企业的监视查看，督匆匆其严厉依照处方工艺投料，严厉执行GMP规范，从而保障中成药的质量及疗效。

 

　

　　图7.中成药各抽样环节测验信息示用意

 

　

　　图8.中成药不契合规则名目散布图

 

　　注：某些不契合规则产物波及多个不契合规则名目。

 

　　

　　图9.中成药各剂型测验信息示用意

 

　　3.生物成品

 

　　2023年国度药品抽检共抽检生物成品6个种类127批次，此中临盆、运营、使用环节别离抽取50批次、70批次、7批次。此中波及医治类种类 5个，预防类种类1个。剂型为打针剂和体外诊断试剂（见图10）。经测验，所检名目均契合规则，及格率为100%。

 

　　

　　图10.生物成品抽检种类信息示用意

 

　　4. 国度根本药物

 

　　2023年国度药品抽检共抽检国度根本药物（不含中药饮片）39个种类6140批次，在临盆、运营、使用、互联网环节各抽取样品1570批次、4120批次、332批次、118批次。经测验，不契合规则13批次，别离在临盆、运营环节检出不契合规则产物1批次和12批次，波及2个剂型。抽检成果显示，国度根本药物整体质量状况较好（见图11）

 

　

　　图11.国度根本药物各抽样环节测验信息示用意

 

　　5. 国度药品集中推销中选种类

 

　　2023年国度药品抽检共抽检国度药品集中推销中选种类20个种类3435批次，在临盆、运营、使用、互联网环节各抽取样品887批次、2201批次、290批次、57批次。经测验，集中推销波及样品均契合规则。抽检成果显示，国度药品集中推销中选种类整体质量状况较好（见图12）。

 

　　

　　图12. 2023年国度药品集中推销中选种类各环节抽样环境

 

　　6.出口药品（不含出口中药材）

 

　　2023年，国度药品抽检共抽检出口药品309批次，波及9个剂型（见图13），此中临盆环节11批次、运营环节257批次、使用环节41批次（见图14）。经测验，所检名目均契合规则，及格率为100%。

 

　　

　　图13.出口药品各剂型测验信息示用意

 

　　

　　图14. 出口药品各抽样环节测验信息示用意

 

　　（三）中药饮片专项抽检及中药材质量监测环境

 

　　2023年，国度药监局持续组织展开中药饮片专项抽检。整年共抽检9个中药饮片种类2158批次（此中配方颗粒234批，饮片1924批），重点针对能够存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范莳植等质量成绩，展开测验和摸索性研讨。经测验，契合规则2095批次，不契合规则63批次（见图15）。

 

　　不契合规则名目次要波及性状（4批次）、薄层色谱辨别（3批次）、微生物限度（1批次）、含量测定（17批次）、指纹图谱（1批次）、总灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，别离占全体不契合规则名目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。（见图16）

 

　　同时，为贯彻落实《中华人平易近共和国中医药法》无关要求，国度药监局持续组织展开中药材质量监测，组织对部门药品临盆企业、药材市场集散地或莳植集中区的中药材质量进行监测。2023年中药材质量监测，共监测9个种类251批次样品，此中，药品临盆企业224批次，市场集散地或莳植集中区27批次。一切样品依照分歧种类特色，针对响应名目进行了研讨性测验，次要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留等成绩展开。

 

　　2023年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的次要成绩有：一是混伪品掺伪成绩，如硼砂蚕掺伪僵蚕（炒僵蚕）、理枣仁掺伪酸枣仁；二长短法染色成绩，如炒酸枣仁检出胭脂红；三是外源性无害物资残留超限成绩，部门饮片存在真菌毒素残留、农药残留、重金属及无害元素超标等隐患，如部门批次麸炒薏苡仁黄曲霉毒素及玉米赤霉烯酮超标、部门批次炒酸枣仁及炒酸枣仁配方颗粒黄曲霉毒素B1超标、部门批次地骨皮检出禁用农药氟虫氰、部门批次地骨皮重金属超越公则限量规则、部门批次丹参及丹参配方颗粒、甘草及甘草配方颗粒检出动物成长调理剂等；四是采收加工与加工炮制不规范成绩，如酸枣仁、女贞子等存在抢青采收招致质量降低，地骨皮产地加工泥沙荡涤不完整，防己存在产地趁鲜加工征象。

 

　　抽检及监测成果显示，我国中药饮片总体质量状况优越。但中药饮片全家当链参加者应进一步进步质量认识和义务认识，中药饮片临盆企业应提升全程质量节制认识，起首增强药材溯源、供给商天资审核治理，重点存眷质料掺伪、无害物资残留等成绩，做好质料管控，其次临盆前做好工艺验证，临盆中严厉遵照炮制规范要求执行，第三把好检测及储存环节治理关隘，保障饮片质量的真实稳定；药操行政治理部分应督匆匆药品上市允许持有人严厉节制工艺规程与购进药材质量，持续强化中药材及饮片的市场监测。

 

　

　　图15.2023年中药饮片专项抽检成果

 

　

　　图16. 2023年中药饮片专项抽检不契合规则名目散布图

 

　　注：某些不契合规则产物波及多个不契合规则名目。

 

　　（四）摸索性研讨

 

　　2023年，在多年技术储藏的根底上，各药品测验机构法定药品尺度办法与摸索性研讨办法测验偏重，充沛应用摸索性研讨的利器，全面考查药品质量的稳定性、现行尺度的可行性，同时探寻能够存在的潜在危险，为提升药品质量尺度、进步监视治理程度提供迷信靠得住的技术撑持。发现的次要成绩有：

 

　　一是中药饮片混用掺伪成绩，使用伪品、掺伪的中药材及饮片临盆中药制剂的成绩仍旧存在；二是个体企业守法违规临盆成绩仍旧存在，如私自改动临盆工艺，低限或使用掺伪、替代品投料，违背症结工艺制法，私自改动或增加辅料、防腐剂和抑菌剂等；三是分歧厂家因质料药质量差别、临盆工艺不稳定等起因，招致产物均一性较差；四是外源性无害物资超限，部门种类重金属、农药、真菌毒素残留量超限；五是包装资料相容性成绩影响产物质量稳定性。

 

　　三、抽检成果利用

 

　　药品抽检作为药品监管的紧张伎俩，在发现药品质量危险、袭击守法违规行动中发扬着不行替代的紧张作用，是完成迷信监管、严厉监管的紧张技术撑持。国度药品抽检的目标不仅仅是把控危险、规范临盆和保证药品质量平安，其结果的踊跃运用更是继续提升药品质量，推进家当提质降级的紧张路径。

 

　　（一）推动政策撑持，欠缺抽检轨制系统建设

 

　　国度药监局继续增强抽检轨制建设和顶层设计，推进抽检任务加倍迷信。2023年，印发《对于进一步做好处所药品抽检无关任务的关照》，对处所抽检任务提出更为明白且详细的要求，增强国度与处所抽检的衔接互补；继续推动药品抽检轨制系统优化立异，健全欠缺抽检任务机制和任务法式，推动修订《药品抽检摸索性研讨准绳及法式》，规范指导摸索性研讨；修订《药品抽样准绳及法式》，细化欠缺中药材和中药饮片的取样、制样办法，摸索网抽购样方式办法。出力提升服务药品监管理论需求的才能。

 

　　（二）聚焦社会热门，被动展开专项危险监测

 

　　近年来，药品平安突发变乱是"大众和媒体存眷的核心，跟着检测阐发技术的一日千里，一些已上市成熟药品中不曾裸露的质量平安性成绩被逐步提醒。合营国度严重医药政策执行，聚焦社会热门、潜在危险点、监管的难点堵点等，国度药品抽检每年设置分歧专项，对国度集采中选、儿童用药、生物成品等重点种类进行专项研讨，为迷信监管提供技术撑持。针对能够的危险点，2023年还专门设置马兜铃酸研讨、溶剂残留研讨、网络抽检等专项，潜在危险获得无效节制，例如针对境外报道糖浆剂呈现乙二醇/二甘醇净化环境，展开溶剂残留研讨，此中部门专项研讨结果还被国内认可，如溶剂残留研讨的任务结果已被支出《国内药典》。

 

　　（三）深化排查危险，查控假劣药品

 

　　2023年，国度药监局按照“危险节制-依法处理-排查起因并整改-信息地下”的监管形式，确保危险敞开、警示用药平安。组织各省级药品监管部分对国度药品抽检发现的136批次不契合规则产物，在第一光阴采用了查封拘留收禁、暂停贩卖使用、要求企业被动召回等危险节制步伐；对波及的相关企业和单元均依法组织查处；同时要求药品临盆企业认真排查，督匆匆其查找成绩起因并实在整改，确保质量平安隐患获得实时无效肃清。通过药品抽检严格袭击了制售假劣药品的行动，发扬了震慑造孽企业、污染市场情况的作用。此外，国度药监局在2023年共宣布药品弥补测验办法4个，为袭击荫蔽性极强的掺杂掺假等守法行动提供了监管利器，也为企业提供了保证药品质量平安的迷信根据。

 

　　（四）深入危险提示，寓服务于监管

 

　　对摸索性研讨中发现的无关临盆工艺、处方、原辅料、包装资料、阐明书等方面能够存在的普通性成绩，药品监视治理部分通过“药品质量提示函”等模式反应相关企业，提升企业的质量认识，增强企业主体义务的落实。例如，盐酸倍他司汀片的摸索性研讨发现，部门企业湿法制粒后枯燥光阴过长能够影响蔗糖含量，提示该当优化临盆工艺参数；止咳宁嗽胶囊的摸索性研讨发现，部门批次产物苦杏仁苷含量偏低，提示企业该当增强原药材质量管控。

 

　　相关企业被动采用修订内控尺度、欠缺工艺、增强供给商审计、修订阐明书等整改步伐，提升产物质量程度；各省局也通过多部分联席会、约谈企业、危险沟通、跟踪查看等方式，应用提示信息强化对企业的监视指导。通过寓服务于监管的危险提示，加深了监管部分、药检机构和企业之间的相信与懂得，匆匆进了持有人主体义务的落实，是被动排查、预防为主监管方式的无益摸索。

 

　　（五）实时信息地下，助力聪明监管

 

　　国度药监局持续以告示的模式，依法实时向"警示不契合规则药品抽检信息，筑牢"用药平安防地，2023年共宣布药品抽检告示7期，对全体不契合规则药品及波及企业依法地下，震慑造孽企业、警示平安用药。中检院在民间网站继续地下国度药品抽检的摸索性研讨成果，2023年共宣布39个种类的新建测验办法。通过信息的共享应用，进一步匆匆进药品上市允许持有人及相关临盆运营企业的质量平安认识和主体义务自律认识，加强药品质量危险节制才能，匆匆进产物研发立异降级。

 

　　四、结语

 

　　2023年国度药品抽检任务顺遂实现。测验及研讨成果显示，我国药品质量仍处于较高程度，整体平安情势稳中向好。

 

　　2024年是中华人平易近共和国成立75周年，是施行“十四五”布局的症结一年，国度药监局将认真落实习近 平总书记对于药品监管任务的紧张批示指示精力，将“四个最严”要求贯彻落实到每一个详细的监管实践中，进一步强化危险认识，继续筑牢药品平安底线，提升药品监管效能，放慢构建加倍迷信高效权势巨子的药品上市后监管系统，推进我国从制药年夜国向制药强国跨越，更好地保证人平易近群众用药平安。

 

　　小贴士

 

　　1.药品抽检汗青沿革

 

　　1956年，我国初次提出药品筹划抽检的观点；1964年，原卫生部第一次订定国度级年度药品抽检筹划并组织施行；1984年公布《中华人平易近共和国药品治理法》，第一次从司法上明白了药品抽检任务的位置；1986年，履行药品质量公报轨制；1990年，履行药品抽检免费轨制，即抽检药品须由被抽检单元付测验费；2001年，《中华人平易近共和国药品治理法》修订，勾销了药品抽检免费轨制，所需用度由财务列支；2019年，《中华人平易近共和国药品治理法》再次修订，明白“药品监视治理部分依据监视治理的必要，可以对药品质量进行抽查测验”、“抽样该当购置样品”。

 

　　2.药品尺度测验

 

　　药品尺度测验是指具备测验天资的药品测验机构，根据国度药品监视治理部分同意的法定测验尺度中的测验办法，进行全名目或部门名目的测验，并依法出具测验申报书的进程。

 

　　3.摸索性研讨

 

　　摸索性研讨是指在药品抽检中，除依照药品尺度进行测验并断定药品是否契合尺度规则之外，依据监管任务必要，进一步针对抽检样品能够存在的质量危险，采取药品尺度以外的测验名目和检测办法对药品质量进前进一步阐发研讨的进程，可为防控潜在危险隐患、提升药品质量程度、增强药品监管提供技术撑持。

 

　　4.国度根本药物

 

　　国度根本药物是顺应根本医疗卫生需求，剂型合适，价钱合理，可能保证供给，"可公道得到的药品。国度根本药物目次是各级医疗卫生气希望构装备使用药品的根据。《国度根本药物目次（2018年版）》中的药品包含化学药品和生物成品、中成药、中药饮片3部门，此中，化学药品和生物成品次要根据临床药理学分类，共 417个种类；中成药次要根据功效分类，共268个种类；中药饮片不列详细种类，公布国度尺度的中药饮片为国度根本药物，国度尚有规则的除外。

 

　　5.药品弥补测验办法

 

　　药品弥补测验办法和测验名目（药品弥补测验办法）实用于有掺杂、掺假嫌疑，且国度药品尺度规则的测验办法和测验名目不克不及测验的药品测验。经国务院药品监视治理部分同意后，使用弥补测验办法和测验名目所得出的测验成果，可以作为药品监视治理部分认定药品质量的根据。

 

　　6.测验名目

 

　　性状项下记录药品的外观、臭、味、消融度以及物理常数等，在一定水平上反映药品的质量个性。

 

　　辨别项下规则的实验办法，系依据反映该药品的某些物理、化学或生物学等个性所进行的药物辨别实验，不完整代表对该药品化学构造切实其实认。

 

　　查看项下包含反映药品的平安性与无效性的实验办法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等外容；关于规则中的各类杂质查看名目，系指该药品在按既定工艺进行临盆和正常贮藏进程中能够含有或发生并需节制的杂质（如残留溶剂、无关物资等）；改动临盆工艺时需另思索增修订无关名目。

 

　　含量测定项下规则的实验办法，用于测定质料及制剂中无效身分的含量，普通可采取化学、仪器或生物测定办法。

 

　　附表

 

　　2023年国度药品抽检种类目次

序号	种类称号	药品种别	承检机构
1	富马酸喹硫平片	化学药	安徽省食物药品测验研讨院
2	洛索洛芬钠片、洛索洛芬钠胶囊	化学药	常州市食物药品纤维质量监视测验中间
3	格列齐特片、格列齐特片(Ⅱ)、格列齐特胶囊、格列齐特缓释片	化学药	成都市药品测验研讨院
4	盐酸丙卡特罗口服溶液	化学药	年夜连市药品测验检测院
5	己酮可可碱打针液、打针用己酮可可碱	化学药	福建省食物药品质量测验研讨院
6	碳酸钙D3片、碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3品味片、小儿碳酸钙D3颗粒	化学药	甘肃省药品测验研讨院
7	双氯芬酸钠栓、双氯芬酸钠滴眼液、双氯芬酸钠气雾剂、打针用双氯芬酸钠利多卡因、双氯芬酸钠片、双氯芬酸钠缓释片、双氯芬酸钠缓释胶囊、双氯芬酸钠凝胶、双氯芬酸钠肠溶片、双氯芬酸钠打针液	化学药	广东省药品测验所
8	复方硫酸锌滴眼液	化学药	广西壮族自治区食物药品测验所
9	维生素B6打针液	化学药	贵州省食物药品测验所
10	盐酸昂丹司琼打针液	化学药	海南省药品测验所
11	年夜黄碳酸氢钠片	化学药	杭州市食物药品测验研讨院
12	地塞米松磷酸钠打针液	化学药	河北省药品医疗东西测验研讨院
13	硫酸氢氯吡格雷片	化学药	河北省药品医疗东西测验研讨院
14	胶体酒石酸铋胶囊	化学药	河南省药品医疗东西测验院
15	苯磺顺阿曲库铵打针液，打针用苯磺顺阿曲库铵	化学药	黑龙江省药品测验研讨院
16	盐酸阿 芬 太尼打针液	化学药	湖北省药品监视测验研讨院
17	甲磺酸酚妥拉明打针液	化学药	湖南省药品测验检测研讨院
18	右佐匹克隆片	化学药	湖南省药品测验检测研讨院
19	别嘌醇片、别嘌醇缓释片、别嘌醇缓释胶囊	化学药	湖南省药品测验检测研讨院
20	氨溴特罗口服溶液	化学药	吉林省药品测验研讨院
21	打针用左卡尼汀、左卡尼汀打针液、左卡尼汀口服溶液	化学药	江苏省食物药品监视测验研讨院
22	呋喃唑酮片	化学药	江西省药品测验检测研讨院
23	盐酸倍他司汀片	化学药	辽宁省药品测验检测院
24	奥氮平片、奥氮平口崩片	化学药	辽宁省药品测验检测院
25	葡萄糖酸锌口服溶液	化学药	南京市食物药品监视测验院
26	非洛地平缓释片	化学药	内蒙古自治区药品测验研讨院
27	美洛昔康片	化学药	宁波市药品测验所
28	熊去氧胆酸片	化学药	宁夏回族自治区药品测验研讨院
29	布洛芬片、布洛芬口腔崩解片、小儿布洛芬栓、布洛芬缓释片	化学药	青岛市食物药品测验研讨院
30	盐酸苯海索片	化学药	青海省药品测验检测院
31	丙酸氯倍他索乳膏	化学药	厦门市食物药品质量测验研讨院
32	醋酸氢化可的松乳膏、丁酸氢化可的松乳膏	化学药	山东省食物药品测验研讨院
33	盐酸特比萘芬凝胶、盐酸特比萘芬乳膏	化学药	山西省察验检测中间（山西省尺度计量技术研讨院）
34	塞来昔布胶囊	化学药	山西省察验检测中间（山西省尺度计量技术研讨院）
35	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	化学药	陕西省食物药品测验研讨院
36	他克莫司软膏	化学药	上海市食物药品测验研讨院
37	盐酸美金刚片、盐酸美金刚缓释胶囊	化学药	深圳市药品测验研讨院
38	苯磺酸氨氯地平片	化学药	姑苏市药品测验检测研讨中间
39	打针用甲泼尼龙琥珀酸钠	化学药	天津市药品测验研讨院
40	酒石酸溴莫尼定滴眼液	化学药	无锡市药品平安测验检测中间
41	托吡卡胺滴眼液	化学药	武汉药品医疗东西测验所
42	多索茶碱打针液	化学药	西安市食物药品测验所
43	复方锌布颗粒	化学药	西藏自治区食物药品测验研讨院
44	尿素维E乳膏	化学药	新疆维吾尔自治区药品测验研讨院
45	酚氨咖敏颗粒	化学药	云南省食物药品监视测验研讨院
46	硝苯地平缓释片（I）、硝苯地平缓释片(Ⅱ)	化学药	浙江省食物药品测验研讨院
47	复方芦丁片	化学药	浙江省食物药品测验研讨院
48	盐酸布比卡因打针液	化学药	重庆市食物药品测验检测研讨院
49	艾司唑仑片	化学药	重庆市食物药品测验检测研讨院
50	碘佛醇打针液	化学药	中国人平易近束缚军联勤保证军队药品仪器监视测验总站
51	盐酸奥洛他定滴眼液	化学药	中国食物药品检定研讨院
52	枸橼酸咖啡 因打针液	化学药	中国食物药品检定研讨院
53	甲硝唑芬布芬胶囊	抗生素	安徽省食物药品测验研讨院
54	盐酸莫西沙星氯化钠打针液	抗生素	北京市药品测验研讨院
55	头孢呋辛酯颗粒、头孢呋辛酯片、头孢呋辛酯胶囊	抗生素	福建省食物药品质量测验研讨院
56	打针用苯唑西林钠	抗生素	甘肃省药品测验研讨院
57	打针用盐酸多西环素	抗生素	海南省药品测验所
58	打针用哌拉西林钠	抗生素	河北省药品医疗东西测验研讨院
59	打针用头孢哌酮钠	抗生素	河南省药品医疗东西测验院
60	盐酸米诺环素片、盐酸米诺环素胶囊	抗生素	江苏省食物药品监视测验研讨院
61	氧氟沙星滴耳液	抗生素	江西省药品测验检测研讨院
62	打针用头孢唑肟钠	抗生素	陕西省食物药品测验研讨院
63	打针用头孢米诺钠	抗生素	上海市食物药品测验研讨院
64	莫匹罗星软膏	抗生素	中国食物药品检定研讨院
65	打针用成长抑素	生化药	广东省药品测验所
66	果糖二磷酸钠打针液、打针用果糖二磷酸钠	生化药	广东省药品测验所
67	打针用尿激酶	生化药	河南省药品医疗东西测验院
68	卡前列素氨丁三醇打针液	生化药	湖北省药品监视测验研讨院
69	复方脑卵白水解物片	生化药	山东省食物药品测验研讨院
70	蛇毒血凝酶打针液、打针用白眉蛇毒血凝酶	生化药	陕西省食物药品测验研讨院
71	羧甲司坦片、羧甲司坦颗粒、羧甲司坦口服溶液	生化药	四川省药品测验研讨院（四川省医疗东西检测中间）
72	打针用特利加压素	生化药	天津市药品测验研讨院
73	鲑降钙素打针液、打针用鲑降钙素、鲑降钙素鼻喷雾剂	生化药	中国食物药品检定研讨院
74	溶菌酶含片、溶菌酶肠溶片、溶菌酶滴眼液	生化药	中国食物药品检定研讨院
75	人血白卵白、冻干人血白卵白	生物成品	湖北省药品监视测验研讨院
76	打针用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体交融卵白、依那西普打针液	生物成品	上海市食物药品测验研讨院
77	信迪利单抗	生物成品	四川省药品测验研讨院（四川省医疗东西检测中间）
78	重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)	生物成品	中国食物药品检定研讨院
79	利妥昔单抗打针液（100mg/10ml）	生物成品	中国食物药品检定研讨院
80	乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺点病毒核酸检测试剂盒	生物成品	中国食物药品检定研讨院
81	清咽丸	中成药	安徽省食物药品测验研讨院
82	七叶神安片	中成药	北京市药品测验研讨院
83	三黄片	中成药	成都市药品测验研讨院
84	金青伤风颗粒	中成药	年夜连市药品测验检测院
85	抗骨增生片	中成药	福建省食物药品质量测验研讨院
86	年夜活络丸	中成药	甘肃省药品测验研讨院
87	补肾益脑胶囊	中成药	甘肃省药品测验研讨院
88	四消丸	中成药	甘肃省药品测验研讨院
89	小建中合剂、小建中片、小建中胶囊、小建中颗粒	中成药	广东省药品测验所
90	康复新液	中成药	广东省药品测验所
91	解郁安神颗粒	中成药	广西壮族自治区食物药品测验所
92	妇康片	中成药	广州市药品测验所
93	抗宫炎片、抗宫炎疏散片、抗宫炎胶囊、抗宫炎软胶囊、抗宫炎颗粒、抗宫炎丸	中成药	贵州省食物药品测验所
94	血府逐瘀丸、血府逐瘀片、血府逐瘀颗粒、血府逐瘀软胶囊	中成药	海南省药品测验所
95	风湿安乐片	中成药	河北省药品医疗东西测验研讨院
96	辛芳鼻炎胶囊	中成药	河南省药品医疗东西测验院
97	川芎茶调散、川芎茶调丸	中成药	黑龙江省药品测验研讨院
98	复方百部止咳颗粒、小儿百部止咳糖浆、复方百部止咳糖浆	中成药	湖北省药品监视测验研讨院
99	风湿灵片、风湿灵胶囊	中成药	湖南省药品测验检测研讨院
100	人参再造丸、人参再造丸（稀释丸）	中成药	湖南省药品测验检测研讨院
101	化痰平喘片	中成药	吉林省药品测验研讨院
102	十滴水	中成药	江苏省食物药品监视测验研讨院
103	强身口服液	中成药	江西省药品测验检测研讨院
104	伤科跌打片	中成药	辽宁省药品测验检测院
105	止咳宁嗽胶囊	中成药	南京市食物药品监视测验院
106	排石利胆颗粒、排石利胆胶囊、排石利胆片	中成药	内蒙古自治区药品测验研讨院
107	小儿化痰止咳颗粒	中成药	青岛市食物药品测验研讨院
108	八味沉香丸、八味沉香片、八味沉香散、八味沉香胶囊	中成药	青海省药品测验检测院
109	小儿清咽颗粒	中成药	厦门市食物药品质量测验研讨院
110	麝香镇痛膏	中成药	山东省食物药品测验研讨院
111	疏风再造丸	中成药	山西省察验检测中间（山西省尺度计量技术研讨院）
112	小活络丸	中成药	陕西省食物药品测验研讨院
113	强力天麻杜仲丸、强力天麻杜仲胶囊	中成药	四川省药品测验研讨院（四川省医疗东西检测中间）
114	六味地黄丸	中成药	姑苏市药品测验检测研讨中间
115	麻杏甘石合剂	中成药	天津市药品测验研讨院
116	抗病毒口服液	中成药	武汉药品医疗东西测验所
117	十五味龙胆花丸	中成药	西藏自治区食物药品测验研讨院
118	复方枇杷止咳颗粒	中成药	新疆维吾尔自治区药品测验研讨院
119	定坤丹	中成药	云南省食物药品监视测验研讨院
120	风湿骨痛丸、风湿骨痛片、风湿骨痛胶囊	中成药	云南省食物药品监视测验研讨院
121	复方半夏片	中成药	浙江省食物药品测验研讨院
122	杏苏止咳糖浆、杏苏止咳颗粒	中成药	重庆市食物药品测验检测研讨院
123	五味清浊散、五味清浊丸	中成药	中国食物药品检定研讨院
124	防己及防己配方颗粒	中药饮片	安徽省食物药品测验研讨院
125	茯苓、茯苓皮	中药饮片	河北省药品医疗东西测验研讨院
126	地骨皮	中药饮片	宁夏回族自治区药品测验研讨院
127	炙甘草及炙甘草配方颗粒	中药饮片	青海省药品测验检测院
128	僵蚕、炒僵蚕	中药饮片	深圳市药品测验研讨院
129	炒酸枣仁及炒酸枣仁配方颗粒	中药饮片	浙江省食物药品测验研讨院
130	丹参及丹参配方颗粒	中药饮片	重庆市食物药品测验检测研讨院
131	女贞子	中药饮片	中国食物药品检定研讨院
132	麸炒薏苡仁及麸炒薏苡仁配方颗粒	中药饮片	中国食物药品检定研讨院

 

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