国度药监局对于宣布国度医疗东西监视抽检成果的告示

　　为增强医疗东西监视治理，保证医疗东西产物质量平安无效，国度药品监视治理局组织对半导体激光医治机、疤痕修复凝胶等17个种类进行了产物质量监视抽检，有24批（台）产物不契合尺度规则。详细环境告示如下：

　　一、 被抽检名目不契合尺度规则的医疗东西产物

　　（一） 半导体激光医治机1台：南京亿高医疗科技株式会社临盆，波及激光筹备批示器、待机/筹备、遥控联锁连贯器不契合尺度规则。

　　（二） 高频电刀2台：别离为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟无限两合公司、南京首量医疗科技无限公司临盆，波及高频泄电流、泄电流和患者辅助电流（正常任务温度下）、无线电营业的维护不契合尺度规则。

　　（三） 强脉冲光医治仪2台：别离为阿狄夫光子无限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技无限公司临盆，波及输出功率、脉冲能量（密度）不契合尺度规则。

　　（四） 医用分子筛制氧机1台：保定迈卓医疗东西无限公司临盆，波及外壳的封锁性、不必对象就可翻开的罩和门的平安性、间断泄电流和患者辅助电流（正常任务温度下）不契合尺度规则。

　　（五） 医用脉搏血氧仪3台：别离为湖北国健医疗东西无限公司、上海贝瑞电子科技无限公司、重庆如泰科技株式会社临盆，波及脉率精确度、旌旗灯号不完全性不契合尺度规则。

　　（六） 打针泵2台：别离为南京英玛尼医疗科技无限公司、深圳麦科田生物医疗技术株式会社临盆，波及报警要求、可听报警旌旗灯号不契合尺度规则。

　　（七） 疤痕修复凝胶1批：江苏求恒医疗东西无限公司临盆，波及酸碱度不契合尺度规则。

　　（八） 枢纽关头内窥镜1批：ConMed Corporation 康美公司临盆，波及色彩分辩才能和色还原性、综合光效不契合尺度规则。

　　（九） 取石网篮2批：别离为广东省天助医疗东西科技倒退无限公司、深圳市康医博科技倒退无限公司临盆，波及抗拉强度不契合尺度规则。

　　（十） 软性打仗镜1批：望隼科技株式会社临盆，波及基弧半径或给定底直径的矢高不契合尺度规则。

　　（十一） 水胶体敷料2批：别离为保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、广东体达康医疗科技无限公司临盆，波及液体吸透量不契合尺度规则。

　　（十二） 贴敷类医疗东西（远红外医治贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）1批：重庆好爱优医药科技无限公司临盆，波及检出“依照弥补测验办法要求不得检出的相关药物身分”。

　　（十三） 血栓抽吸导管1批：广州易介医疗科技无限公司临盆，波及紫外吸光度不契合尺度规则。

　　（十四） 医用防护口罩1批：湖北昌迪医疗科技株式会社临盆，波及过滤效率不契合尺度规则。

　　（十五） 医用一次性防护服1批：湖南永霏特种防护用品无限公司临盆，波及抗静电性不契合尺度规则。

　　（十六） 正畸丝1批：杭州西湖生物资料无限公司临盆，波及Ⅰ型：挠度为0.1mm的服从蜿蜒力和蜿蜒刚度不契合尺度规则。

　　（十七） 脂卵白（a）测定试剂盒1批：宁波博泰生物技术无限公司临盆，波及精确度不契合尺度规则。

　　以上抽检不契合尺度规则产物详细环境见附件。

　　二、监管要求

　　对抽检发现的不契合尺度规则产物，国度药品监视治理局已要求企业地点地省级药品监视治理部分依照《医疗东西监视治理条例》《医疗东西临盆监视治理方法》《医疗东西召回治理方法》等要求，实时作出行政处置决议并向社会颁布。省级药品监视治理部分要督匆匆企业对抽检不契合尺度规则产物进行危险评价，依据医疗东西缺点的重大水平确定召回级别，被动召回产物并地下召复书息；督匆匆企业尽快查明产物不及格起因，订定整改步伐并定期整改到位。

　　特此告示。

　　附件：抽检不契合尺度规则产物名单

　　国度药监局

　　2024年9月11日