国度药监局：暂停出口印度一质料药

　　国度药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（临盆地址：Plot No. 1710 & A1/2208， GIDC， Estate， 3rd Phase， VAPI-396 195. Gujarat， India.）展开现场查看，发现该工场临盆的地高辛质料药（挂号号：Y20170000041）存在理论临盆工艺与注册报告的临盆工艺纷歧致、临盆工艺和症结参数变革研讨不充沛、未依照出口注册质量尺度测验放行、质量治理和质量保障体系不欠缺等情景，不契合我国《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》和药品联系关系审评审批无关要求。

　　依据《中华人平易近共和国药品治理法》等无关规则，国度药监局决议，自克日起：

　　一、暂停出口上述质料药，各港口药品监视治理部分暂停发放该质料药产物的出口通关单。

　　二、上述质料药在国度药监局药品审评中间“原辅包挂号信息”中“与制剂独特审评审批成果”调整为“I”（即未通过与制剂独特审评审批）。

　　三、上述质料药不得用于药品制剂临盆，对已使用上述质料药临盆的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市允许持有人该当立刻展开查询拜访与评价，并依据评价成果采用需要的危险节制步伐。

　　特此布告。

　　国度药监局

　　2025年4月24日