贯彻施行《医疗东西网络贩卖质量治理规范》无关事项

　　各省、自治区、直辖市和新疆临盆建设兵团药品监视治理局：

　　为进一步增强医疗东西网络贩卖质量平安监管，规范医疗东西网络贩卖行动，保证"大众用械平安，国度药监局宣布了《医疗东西网络贩卖质量治理规范》（2025年第46号布告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式实施。《规范》的出台对指导企业和电商平台增强医疗东西网络贩卖质量治理、规范医疗东西网络贩卖行动、保证网络贩卖医疗东西质量平安具备紧张意义。各级药品监管部分要充沛意识《规范》施行的紧张性，将推动贯彻施行任务归入重点工作安顿，现就无关事项关照如下：

　　一、强化鼓吹领导，营建优越社会气氛

　　各级药品监管部分要充沛应用民间网站、微信"大众号、报刊杂志等多种渠道，普遍鼓吹《规范》的紧张意义和次要内容。通过刊发《规范》原文和政策解读、组织企业代表展开专题漫谈和教训交流、归入平安鼓吹月展开宣贯等运动，营建优越的气氛，进一步进步企业和"大众对医疗东西网络贩卖质量平安的意识。

　　二、增强职员学习，确保《规范》落实到位

　　各级药品监管部分要将《规范》归入重点学习内容，通过组织培训国度药监局线上学习，组织展开监管职员和企业法定代表人、次要担任人学习，组织行业协会展开企业症结岗亭职员学习等方式，匆匆进医疗东西网络贩卖监管职员、医疗东西网络贩卖运营者和电商平台运营者全面懂得和精确把握《规范》的本质内容。对医疗东西网络贩卖监管职员、医疗东西网络贩卖运营者和电商平台运营者法定代表人、次要担任人的首轮学习，要在2025年8月前实现。

　　三、压实企业义务，欠缺质量系统建设

　　各级药品监管部分要指导网络贩卖运营者和电商平台运营者踊跃展开外部学习和稽核，将《规范》要求传播到相关岗亭职员，督匆匆企业逐条对照《规范》，树立健全医疗东西网络贩卖质量治理系统，欠缺系统文件订定、细化质量治理机构和职员职责、降级欠缺软硬件举措措施和技术前提。针对网络贩卖运营者质量治理系统笼罩的全面性、产物信息展现的规范性、网络贩卖相关记载的完全性，以及电商平台运营者树立全进程质量治理记载、核验更新入网运营者档案、展开平台内医疗东西质量平安危险监测与危险谈判等外容，企业该当进行重点自查，确保自2025年10月1日起全面契合《规范》要求。

　　四、欠缺监测伎俩，提升网络监管效能

　　国度医疗东西网络贩卖监测平台要依照《规范》要求，针对医疗东西警示信息、阐明书展现，售后服务与客户赞扬分割方式展现，以及电商平台运营者危险隐患申报战争台内守法行动申报等规则，进行全面梳理，进一步改良网络贩卖监测技术、欠缺监测机制、提升网络贩卖监管效率。各省级药品监管部分要依照国度药监局信息化建设要求，做好医疗东西相关审批、立案信息数据更新上传，进一步强化国度医疗东西网络贩卖监测平台共建、共用、共享，确保监管数据的精确性、完全性和无效性。

　　五、靠前指导服务，欠缺长效监管机制

　　各省级药品监管部分要增强对辖区市县级担任药品监管的部分的督匆匆指导。处所各级药品监管部分要被动相识企业需求，提供政策征询和技术指导，帮忙企业精确懂得和掌握《规范》要求，实在解决企业的困难和成绩。在执行监视查看筹划进程中，要联合《规范》要求展开响应查看，发现企业存在成绩的，指导企业落实整改。

　　各省级药品监管部分要实时梳理总结《规范》在施行进程中的教训做法、存在的成绩及改良步伐，欠缺医疗东西网络贩卖常态化、规范化长效监管机制。关于发现的严重成绩和可推行的教训做法，请实时上报国度药监局东西监管司。

　　分割邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

　　国度药监局综合司

　　2025年5月26日