衢州市深入推进医疗器械不良事件监测工作

　　为进一步提高全市医疗器械不良事件监测工作水平，浙江省衢州市食品药品监督管理局高度重视，以五项举措深入推进全市医疗器械不良事件监测工作。

　　衢州全市上半年总计上报医疗器械不良事件145例，其中生产企业10例，经营企业18例，医疗机构117例，完成计划数的117%。该局的主要做法：

　　一是不断完善考核奖励机制。

　　加强对各单位医疗器械不良事件监测工作的动态考核，引导企业将医疗器械不良事件工作纳入制度化、规范化轨道。对各单位上报不良反应信息进行定期汇总通报，年终根据上报数量及质量，对工作中成绩突出的单位和个人进行表彰。

　　二是不断加强业务培训。

　　组织辖区各医疗机构人员进行医疗器械不良事件监测知识培训，通过结合典型案例，针对各医疗机构介绍工作重点、报告程序和填报方法等，鼓励各单位遵循可疑即报的原则积极上报不良事件。

　　三是不断拓展监测网络。

　　建立健全全市医疗器械不良事件监测领导小组、监测分中心和监测站，基本形成由各级医疗机构、医疗器械生产（经营）企业、监管机构共同组成的覆盖全市的医疗器械不良事件监测网络。

　　四是强化监测实效。

　　完善突发性不良事件应急处置机制，及时开展调查研究和综合分析，做到快发现、快报告、快调查、快处理、快公布；及时对上报的MDR进行分析评价，积极配合省中心开展重点品种的监测，关注医疗器械使用安全，防止重大医疗器械不良事件的发生。

　　五是大力开展宣传指导。

　　针对各单位医疗器械不良事件报告和监测意识及能力不强的问题，采取多种形式加大对监测工作的宣传力度，提高各单位对医疗器械不良事件的认识，并通过情况通报、日常检查和法规宣传等多种方式，强化各医疗器械生产、经营企业的责任意识。