OTC企业需为百姓实现自我药疗助力

　　中国非处方药协会开展了很多科普教育活动，此次活动通过社区大讲堂和药店店员教育活动，在全社会范围树立负责任的自我药疗意识。所谓“负责任”，包括了百姓要对自己的健康负责，企业和药店要对自己的生产和销售行为负责。随着我国城镇人口的增加和老龄化，慢性病和老年人的用药比例在逐渐增加，为中国otc的发展创造了很大机遇，为此生产企业的产品质量和药店的服务质量是百姓接受自我药疗的前提。

　　对此，吴汉荣介绍“虽然中国实行了药品分类管理，但是在新药的审批方面，otc和处方药一样，上市后要经过严格的临床试验，加上复杂的注册流程，很多已经在国外上市的otc产品无法进入中国。”，6年~8年的临床试验和申请报批时间对于otc产品来说，意味着长时间的审批程序令新产品推出缓慢。

　　此外，据了解，美国专门设立了按成分分类的otc专论系统，新产品的主要成分已列入专论系统的，可以直接上市为otc，无需先注册；未被专论收载的otc产品可通过简略申请流程注册为otc，不需要临床试验；对于由已经熟知的活性成分组成的药物，通常不要求临床和毒性试验。

　　而英国和欧盟同样对otc的管理也是相对灵活的，如产品中包含已经用于非处方药产品的已知活性成分，则不需要进行临床研究。英国otc申请的审评时间需要6个月，而简化申请评价只需要125天。

　　对于化学药品来说，otc 的临床试验只是一个时间和花费的问题，而对于中药的otc新药，如果也需要与处方药相同的临床试验，更是难上加难。据王伟介绍，日前江中集团研发了将西洋参、灵芝、冬虫夏草配伍在一起的复方产品，经论证能够超越单方的功效。当时希望能够以otc申报，但由于拿不出审批需要的临床试验材料，也没有上市5年的安全性证明，最后只能成为高端保健品。

　　另外，在国家从2000年开始的20多次降价中，otc一直包括在其中。“按照国家的相关规定，只对医保目录内的otc制定政府指导价，而对目录外的otc价格放开。但是现在有些省市对目录外otc的价格也在管。”王伟说，对于药品价格的管理，牵扯到医保、生产供应、商业流通等方方面面，政府也在探索。

　　中国的otc市场要与国际接轨，合理的价格管理很重要。在英美国家，otc产品同日用家居产品一样，其价格是完全由市场来决定的，优胜劣汰，价格更容易趋于合理。“中国的otc市场还处于培育阶段，每个otc生产企业都有义务把市场的盘子先做大，以优质的产品帮助百姓树立自我药疗的意识。从2000年在中国出现“otc”这个概念，至今不过10余年，公众自我药疗的意识尚未普及。借鉴国外的管理模式，还是走出具有中国特色的otc监管之路，企业、销售终端和监管部门仍在实践中寻找答案。

　　据了解，非处方药是否应该进入医保目录一直存在争议，2006年出台的《处方药与非处方药分类管理条例》草案中甚至一度出现“一般的非处方药不列入《国家基本医疗保险用药目录》”。但是由于otc多为疗效确切、百姓常用的药品，一旦退出目录，将大幅增加百姓和医疗机构的负担，受到广泛的批评。otc生产企业对是否进入医保目录一直在纠结，进去了可以保证销量，但是价格就要受限，不进去又怕卖不出去。深圳、南京等城市已经在尝试自我药疗产品从医保的个人账户支付。宁波为了控制医保的支付额，规定基本医疗保险参保人员可用个人账户资金在定点零售药店直接购买规定范围内的医保非处方药，每次购买总额不超过100元。