植入性医疗器械购用混乱 可借鉴甘肃做法

　　2010年，甘肃省食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告405例，其中造成严重危害的32例，部分就是植入性医疗器械造成。较之一般手术而言，植入医疗器械的手术具有花费高、风险大的特点。对于普通百姓而言，植入医疗器械手术就是“大手术”，一旦发生质量问题，给患者造成的影响比较严重，不光是经济损失，而且对身体直接造成直接伤害，轻则致残，重则危及生命。

　　甘肃省食品药品监督管理局医疗器械处负责人介绍，由于相关法规不完善，监管深入难，植入性医疗器械购用混乱的现象，带有一定的普遍性，不光在甘肃省许多地方存在，而且是全国性的问题，呼吁国家相关部门应重视和加强监管。随着医疗技术进步，植入性医疗器械在临床使用中不断增多，但受法规不完善和监管难深入等影响，临床购用混乱的现象比较普遍，已经成为危及患者健康和影响医疗行业发展的突出问题。在植入性医疗器械监管方面，甘肃省金昌市近年来进行了探索，其做法值得借鉴和推广。

　　
　　植入性医疗器械购用混乱带有普遍性

　　
　　植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腹腔中，在手术过程结束后长期留在体内，或者至少留在体内30日以上的医疗器械，常用的有骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、血管支架等。

　　
　　在甘肃省这样一个经济欠发达省份，目前二级以上医疗机构在临床相关手术中，基本都能使用植入性医疗器械，而且是规模越大和技术条件越好的医院，使用的越多。在最近召开的甘肃省医疗器械监督管理工作会议上，来自各市州的食品药品监管人员普遍反映，在植入性医疗器械临床购用中，目前大多数医疗机构都没有集中采购或库存，而是采用一种“先手术使用后验收入库”的模式。

　　
　　这一模式的基本做法是患者手术日期确定前，由使用科室或医师个人直接通知经销商送货，或手术当天直接送到手术室，医疗器械经验收后由手术医师或相关人员填写登记，手术后，根据医师或相关人员登记及相关票据，再到医疗机构管理部门补办入库手续。在这种购用模式下，一些医疗机构内部管理松懈，把植入性医疗器械的单位购用行为变成了医师个人采购，受经济利益驱动，一些医师与植入性医疗器械经销商形成利益链条，从购用环节中谋取利益，甚至把名实不符或存在质量隐患的产品提供给患者。

　　
　　甘肃省食品药品监督管理局通报的一起案件，就能反映这一问题：一名酒泉市的患者在手术过程中，临床医师使用的接骨钢板与接骨螺钉不配套，导致医患纠纷发生。对于现行的植入性医疗器械购用模式，甘肃省各市州的食品药品监管人员普遍认为，其中隐患太多，危害太大，不能对所使用的植入性医疗器械进行追溯，无法对产品质量进行有效监控。