医疗器械类膏贴少人问津乱象丛生亟待监管

　　调查发现，有些膏贴类医疗器械（一般是保健用品）使用虚假的注册文号。此类产品由于监管较严，原有产品不能再销售，违法分子便编造医疗器械注册文号，或者假冒有证产品，导致市场上出现一个文号对应多个产品的情况。有些不法分子还伪造医疗器械注册证书，企图披上合法“外衣”，使产品进入正规渠道销售。市场上的膏贴类医疗器械产品众多，绝大多数属于第一类医疗器械，还有少量属第二类医疗器械。即使同为第一类医疗器械，有的产品归入物理治疗设备，有的则归入医用卫生材料及敷料。属第二类医疗器械的膏贴产品主要归入远红外磁疗仪器。

　　
　　许多膏贴类医疗器械产品同时标明了生产企业和监制企业，从表面上看是监制企业提供技术支持，生产企业是注册证所有者，但实际上，监制企业可以利用生产企业所在地可申请膏贴类医疗器械的便利条件，委托生产企业办理注册证，监制企业才是产品文号的实际拥有者。于是，市场上便出现了标示同一企业生产、不同企业监制的产品而包装完全不同的情况，造成了一个注册文号多个企业使用的现象。

　　膏贴类医疗器械的注册生产主要集中在少数地区，这些地区生产企业众多，产品主要用于颈椎病、肩周炎等。由于没有国家统一的产品标准，地方审批标准又不统一，有的产品按第一类审批，有的按第二类审批，而且审批要求相对简单，企业较容易获得产品批文，致使一些应当按照药品进行审批的产品披上医疗器械的“外衣”被批准上市。
　

　　生产欲望与销售需求　　

　　
　　一是上游有生产欲望。生产膏贴类医疗器械对技术水平要求不高，注册申请所需要的研究数据少、时间短，而准入门槛低、投入资金少，使得生产成本大大降低。此类产品往往参照药准字膏药价格进行销售，如此丰厚的利润使许多企业蜂拥而上，甚至生产未经注册的产品。

　　二是下游销售环节有销售需求。药品价格经过多次调整，零售利润已经大幅下降。随着药店数量逐渐增多，迫于经营压力，许多药店通过低价吸引顾客，从而进一步降低了药品利润。而利润较高的膏贴类医疗器械正好满足了药店追求利润的需求，药店经营者自然愿意主动向消费者推销此类产品，使该类产品迅速扩大了市场占有量。　　

　　
　　监管者该补的功课　　

　　
　　医疗器械种类多、涉及面广、专业性强，监管部门通常根据产品风险，将监管重点放在植入性医疗器械产品、大型医疗仪器设备等高风险种类上，对于一类、二类风险相对较低的产品则侧重于合法性、购进渠道等检查。近年来，膏贴类医疗器械大量涌现，真假产品混杂，对许多产品而言，仅靠形式检查还无法判定其是否经过批准，需要进行协查，从而增加了工作量和难度。因此，监管部门原有的思想观念和监管方式方法难以适应医疗器械市场的发展趋势，迫切需要进行调整。