医疗器械召回办法 外企不再有免责权

　　医疗器械报讯，《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称《办法》）今日正式施行，由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”。

　　这意味着，包括强生等跨国医疗器械巨头的国际医械公司在其全球召回中，不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任，甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国法规制裁。

　　按照这一新规的理念，医疗器械生产企业应当根据《办法》建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。同时，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械明确为三级召回。

　　且据医疗器械网获悉此次规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，甚至吊销《医疗器械生产企业许可证》，对于明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。

　　鉴于此，《办法》强调，“进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。”经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。