为医疗器械的“软肋”加把劲

　　随着生活水平的提高，人们对使用安全有效医疗器械的需求更加迫切。但是，目前国内某些医疗机构在医疗器械管理上较为混乱，少数医疗器械质量不过关，因此，进一步加强医疗器械使用环节监管迫在眉睫。相对于生产、流通两大环节来说，药监部门对于医疗器械使用环节的监管工作还做得远远不够，甚至有时感觉力不从心。法律法规对于医疗器械的规范主要涉及三个重要环节：生产、流通和使用。由于法律规定不够完善和认识上的偏差，导致涉械人员甚至执法人员放松了对医疗器械使用环节的监管。 
　　
　　事实上，生产和流通只是医疗器械整个寿命周期中很短的一段，直接施用于人身的临床使用阶段占其寿命周期的大部分时间。这一临床使用阶段正是医疗器械安全性和有效性真正发挥作用的阶段。因此，有必要将医疗器械使用环节监管放到同等或更为重要的位置。
　 　　
　　目前，关于医疗器械的法规和规章主要有《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等七部，主要涉及医疗器械生产和流通环节的规范和管理，其中并无有关医疗器械使用方面的专门法规和规章，更谈不上有更高层级的规范性文件了。 
　　
　　经过前几年的大力整顿，医疗机构涉械人员的法律意识总体上有所增强，管理也趋向规范，但是发展不太平衡。一些规模较小的医疗机构尤其是偏远农村个体诊所，在医疗器械使用方面仍然存在许多不足之处。根据相关规定和实际需要，有关医疗器械的资料包括医疗器械生产或经营许可证和营业执照复印件、注册证复印件、合格证明或者检验报告等，这些资料需要设专人管理。实际上，多数医疗机构的档案工作没有专人管理，就是有专人管理的较大医院，对于这些不能产生直接经济效益的工作往往也是能省则省。

 
　　现阶段，二手医疗器械还比较“吃香”。一些医疗机构在购置新的医疗设备后，旧的设备没有报废，便捐赠、转让给其他医院诊所。这些医院诊所由于资金较为紧张，也乐意接受使用二手医疗设备。但是，由于捐赠和转让的二手医疗设备未经检测，其使用质量很难得到保证。 
　　
　　国家食品药品监督管理局规定，用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器械管理。但与其他医疗器械相比，目前对于软件的监管还有所欠缺。医疗器械软件是存储在计算机中的数字化程序，只能在运行计算机后才能对其进行监管。在日常检查时，除了依靠监管人员的知识与经验之外，还必须借助于高科技手段，实现行政监督与技术监督相结合，才可能识别这些软件是否合法。

 　
　　现行的《医疗器械监督管理条例》颁布于2000年，至今已施行10余年。由于法规的滞后和情势变迁，医疗器械的某些领域特别是使用阶段成为监管过程中的“软肋”。因此，国家食品药品监督管理局应该在充分调研、征求意见的基础上，请求有关部门对现行医疗器械法规进行修改。可以仿效对药品的管理模式，对医疗器械研制、生产、检测、流通和使用全程统归一个部门来监管。当然，最好能够上升到法律的层面，对医疗器械从研制源头到使用终端进行系统综合规范，从而做到有法可依。 
　　
　　医疗器械监管是一门专业性很强的学问，随着科技的进步，新的医疗器械也会层出不穷，为了适应新的监管形势，执法人员应该主动自学，或者积极参加上级主管部门的培训，更新知识结构，拓展监管思路，提高监管能力。药监部门作为医疗器械的主管部门，有义务对医疗机构涉械人员进行相关法律法规宣传和培训，让他们熟悉医疗器械采购、验收、保管和养护等规定，在条件许可的前提下，可以对涉械人员实施持证上岗制度。