全球医械专家助中国企业迈向世界

　　2011年2月23日，北京作为标准之源，英国标准协会（简称：BSI）于2012年开启了“大眼观趋势，近身问大师”BSI全球管理大师巡讲活动。该活动旨在将BSI全球的强大资源和知识库汇聚于中国，为中国医疗器械市场带来先进管理理念和最前沿的标准实践，从而使中国企业在迈入全球市场时得到启发。

　　从2月27日开始，BSI将在上海举行为期五天的首次全球管理大师巡讲会，届时BSI全球医疗法规和临床事务负责人Gert W. Bos将为中国医疗同行带来内容丰富的培训课程，这也是总部专家针对中国医疗器械企业开设的首场培训课。目前，医疗器械质量出口已经成为促进我国医疗器械行业发展的主要动力。据中国医保商会2011年最新统计，亚洲、欧洲和北美洲仍然是我国医疗器械主要出口市场，出口额也在不断增长。

　　对于中国医疗器械出口企业来说，依然面临着一些困惑和难题有待解决，海外市场的确利润很高，但门槛也高，时间就是金钱。作为欧洲医疗器械法规方面的资深专家，Gert将告诉企业如何才能快速拿到“通行证”抢占市场；“全球法规”的体系整合；以及帮助企业从容应对一些繁杂的问题。

　　Gert此次访华除了就企业关心的各类问题外，凭借其丰富的经验和广博的知识量，还将以ISO 13485（医疗器械质量管理体系）为主线，通过串讲一系列美国、加拿大、欧洲及日本的法规知识及医疗器械质量相关管理理念，分别就全球主要法规比较、临床评估、医疗器械过程确认及售后监督和警戒几个课题与企业进行分享和充分探讨。

　　Gert在欧盟器械法规、临床评估、风险管理、售后监督和警戒、亚洲法规等领域均有研究，也曾在众多国际会议上主讲这些课题相关的最佳实践课程。Gert此次访华也充分体现了BSI一直以来对中国市场的重视和投入。他将在来访期间访问国家食品药品监督管理局和中国食品药品检定研究所，与两个部门的领导就中国医疗器械质量管理的标准规范及实践应用进行深入交流。