我国仍需对进口医疗器械严加“看管”

　　近日，某地级市药监部门对辖区内医疗机构使用进口医疗器械情况进行调研，结果表明：该市二级以上医院100%使用进口医疗器械，一些一级医疗机构甚至部分社区卫生服务站使用进口医疗器械的比例也很高。对于使用如此面广量大的进口医疗器械，相关监管工作却没有及时跟进，存在递进式的“三少”现象，即主动检查少、发现问题少、实施处罚少。

　　从这几年汇总的情况来看，上述地级市每年发现的进口医疗器械违法违规案件仅数起，有些县区医疗器械监管部门甚至数年都没有发现一起涉及进口医疗器械的案件。这种现状与进口医疗器械的经营使用情况极不相称，即便发现进口医疗器械存在违法违规行为，对其依法处罚或彻底阻止和纠正违法行为的情形也不多。

　　因其巨大的经济利益，进口医疗器械成为违法者竞相追逐的目标，再加上进口医疗器械自身的特点、法律法规缺失和监管经验不足等方面的原因，涉及进口医疗器械的违法行为常常游离于监管视野之外。需要注意的是，境外的医疗器械生产企业，非法向中国销售医疗器械及销售非法医疗器械的行为，执法人员在医疗器械监管相关产品时切莫大意。

　　将合法或非法进口医疗器械散件拼装成整机或整件，再伪造进口注册证件或借用其他合法的进口注册证件，冒充进口医疗器械整件进行销售。这种拼装包括诊断、检测、监护类医疗设备的组装，也包括组合类医疗器械的组装，有时会出现医疗设备本身是经批准进口的合法医疗器械产品，而进行和参与数据分析的软件则是未经批准注册的情形，所以国家监管部门需要严加监督。