完善医疗器械法律法规 促进行业健康发展 |
进口医疗器械使用越来越广泛,与公众的身体健康和生命安全越来越密切,如何采取积极有效的措施,使之适应公众对进口医疗器械的需求,保障进口医疗器械服务于公众身体健康和生命质量的安全有效,需要从多方面进行努力,进口医疗器械的监管必须依法进行,健全完善法律法规。
随着科学技术的发展,越来越多的高新技术和现代科研成果被广泛地应用到医疗器械领域,在国内更多地集中体现在进口医疗器械上。这就需要法律法规的制定能够适应医疗器械的自身发展规律,对引导、规范新型、高科技医疗器械的进口、经营和使用有全面的、切合实际的条款规定。
破解监管中无法可依,有法却无法依循难题的需要。一方面是国际标准与国内标准判定的差异,出现可能影响进口医疗器械安全有效使用的问题,如数据判定与合格证判定;新型一次性使用无菌医疗器械的范围界定与重复使用;另一方面是经打击,一些违法行为更加隐蔽化、边缘化,现有的法规难以适用,解决执行层面不易操作的需要。如一次性使用的消耗性材料、大型设备及其中单独注册的配件等违法使用,如何计算其违法所得,没有法律层面的规定。
目前,专门调整医疗器械生产经营使用行为的最高法规是国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》,其质量和进口等行为则受《产品质量法》、《进出口商品检验法》的调整。协调相关法规衔接,形成对进口医疗器械从注册审批到使用效果全过程监管的法律法规体系,从已有的执法实践看,没有法律责任的法律要求往往是执行最不到位的,由于缺少约束力,相对人少有主动自觉遵守的。这也是进口医疗器械监管相对于其他监管比较薄弱的原因之一。
- 相关报道
-
- PNAS:炎性蛋白研究或有望帮助科学家们开发治疗肺动脉高压疾病的新型疗法 (2024-05-18)
- Nat Microbiol (2024-05-18)
- 《细胞》:肿瘤竟能“挤碎”T细胞!中国科学家发现全新免疫检查点,可让T细胞在肿瘤高硬度挤压下功能耗竭 (2024-05-18)
- Science:对恶性疟原虫性发育的深入了解为阻断疟疾传播提供了机会 (2024-05-18)
- 19.9%股权+超60亿美元!恒瑞医药GLP (2024-05-18)
- Nature子刊:LncRNA (2024-05-18)
- 每一口外卖、塑料包装食品都要命!92%塑料食品包装中,含有扰乱内分泌和代谢系统的化学物质 (2024-05-18)
- Cell (2024-05-17)
- 科研人员研发新探针实现对固定细胞线粒体的STED成像 (2024-05-17)
- Neuron:科学家识别出人类多系统萎缩症的四种新型的遗传风险因素 (2024-05-16)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040