企业要完善医疗器械招商产品的质量

　　据调查，国内有近70%的高端医疗器械招商产品来自进口，进口产品成为我国上市医疗器械的重要组成部分，因此，对医疗器械进口环节实施有效监管是保障其使用安全有效的关键环节。专家针对《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）修订草案中有关进口环节的规定，提出了改进意见，希望使修订后的《条例》更加适应我国医疗器械招商的发展。　　

　　建议1：完善进口环节相关条款。医疗器械招商网指出在现行《条例》中，只有第11条规定，“首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。”《条例》修订草案则在第4章用较大篇幅规定了“进口医疗器械招商产品的注册（或者备案）、报关和检验”方面的内容。

　　医疗器械招商网指出《条例》修订草案强化了对医疗器械进口环节的监管。专家仔细研读这部分条款发现，还需要在细节上进行仔细推敲，例如，条款未规定进口医疗器械研制核查的内容，将很难保证企业在研制过程中不作假。专家建议，进一步完善《条例》修订草案在医疗器械进口方面的条款，或者制定相关配套文件，明确规定“对进口医疗器械进行研制核查和医疗器械质量管理规范检查”方面的内容。　　

 
　　建议2：科学设置检验机构。《条例》修订草案第32条规定：“进口医疗器械招商产品的单位应当持《医疗器械注册证》或者经备案的证明文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检，办理通关手续。出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施抽查检验；检验不合格的，不得进口。”该规定能够较好地保障进口医药器械的质量。依据现行《进口医疗器械检验监督管理办法》，国家质量监督检验检疫部门对进口医疗器械进行检验监督。医疗器械招商网指出以上就是专家对于医疗器械招商的两点建议，企业要做到实处，完善医疗器械招商产品的质量，保证成功。